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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：心脏起搏器植入人体，用于支持心脏功能，对人体具有较高的潜在风险，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下哪项不是该系统的要求（）

A.能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享

B.能满足医疗器械经营管理全过程追溯的要求

C.能记录医疗器械的全部生产工艺

D.能对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

答案：C。解析：计算机信息管理系统主要针对经营环节，无需记录医疗器械的全部生产工艺。它应能实现部门和岗位间信息传输与共享，满足经营管理全过程追溯，对库存有效期自动跟踪和预警。

3.第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。解析：根据相关规定，第三类医疗器械注册证有效期为5年。

4.医疗器械注册申请人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负（）

A.部分责任

B.全部法律责任

C.主要责任

D.次要责任

答案：B。解析：注册申请人、备案人以自己名义将产品推向市场，要对产品的质量、安全等全部方面负法律责任。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。

6.第三类医疗器械产品注册质量管理体系核查，应当在（）开展。

A.受理前

B.受理后

C.审评过程中

D.审评完成后

答案：C。解析：第三类医疗器械产品注册质量管理体系核查在审评过程中开展。

7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。

8.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构开展。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：C。解析：第三类医疗器械临床试验应当在3家以上（含3家）医疗机构开展。

9.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.有资质

B.规模大

C.价格低

D.知名度高

答案：A。解析：医疗器械经营企业应从有资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，以保证产品质量和合法性。

10.对因运输、贮存条件不良直接影响产品质量的第三类医疗器械，应当（）

A.降低价格销售

B.销毁处理

C.立即停止销售，召回并采取补救措施

D.继续销售

答案：C。解析：对因运输、贮存条件不良直接影响产品质量的第三类医疗器械，应立即停止销售，召回并采取补救措施，保障消费者安全。

11.第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的生产批号、有效期

C.医疗器械的运输方式

D.购货者名称、地址及联系方式

答案：C。解析：销售记录制度记录事项主要涉及产品信息和购货者信息，运输方式无需记录在销售记录中。

12.医疗器械注册申请受理后，需要进行临床试验的，申请人应当在（）内完成临床试验。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。解析：医疗器械注册申请受理后，需要进行临床试验的，申请人应当在5年内完成临床试验。

13.以下关于第三类医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

C.召回通知只需要告知使用单位

D.医疗器械生产企业是召回的责任主体

答案：C。解析：召回通知应告知医疗器械经营企业、使用单位、消费者等相关方，并非只告知使用单位。

14.第三类医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业意愿

B.市场需求

C.质量管理体系

D.行业惯例

答案：C。解析：第三类医疗器械生产企业应按照质量管理体系组织生产，确保产品质量。

15.国家对医疗器械实行分类管理，分类的依据不包括（）

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.价格高低

答案：D。解析：国家对医疗器械实行分类管理，依据是风险程度、预期目的、结构特征等，价格高低不是分类依据。

16.医疗器械注册证