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团体标准

T/CSBMEXXXX-XXXX

超声断层成像诊断设备

Ultrasoundcomputedtomographydiagnosticequipment

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（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求3

5试验方法6

附录A（资料性附录）推荐的测试体模的技术要求11

附录B（资料性附录）超声断层成像技术11

参考文献12

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、华中科技大学、武汉维视医学影像有限公

司、中国科学院声学研究所。

本文件主要起草人：柯钢、丁明跃、尉迟明、牛凤岐、吴成志、郑友辉、宋俊杰、周亮、方小悦。

引言

传统超声一般只利用超声波反射信号重建图像。在超声断层成像中，成像目标一般被探头环绕或包

围，同时采集成像目标的反射信号和透射信号进行图像重建，不仅可以获取组织的结构图像，也可以获

取组织的声速、衰减系数等功能图像。有研究表明，不同类型的病变组织与正常组织的声速、衰减系数

[1-3][4-7]

存在明显差异。与传统超声不同，超声断层成像采用标准化扫查模式，可为临床提供新的诊断模式。

然而，现有的《B型超声诊断设备》标准（GB10152-2009）仅适用于采用反射信号重建图像的超声成像

诊断设备，不适用于同时采用反射信号和透射信号重建的包括声速、衰减系数图像的超声断层成像诊断

设备。因此，有必要就其超声断层成像诊断设备的术语和定义、要求和试验方法等制定新的标准，以满

足超声断层成像诊断设备发展的需要。考虑到超声断层成像领域技术的发展以及不同企业所采用超声探

头的差异，本标准只提供了超声断层成像诊断设备的性能指标定义、试验方法和检验规则，没有规定具

体技术指标的参数值。

由于超声断层成像诊断设备的多样性，制造商可以声明本标准中的某些指标或方法不适用，如切片

厚度，某些设备可能不包含此参数。

YY/TXXXXX—XXXX

超声断层成像诊断设备

1范围

本文件规定了超声断层成像诊断设备（以下简称设备）的术语和定义、要求和试验方法。

本文件适用于同时使用反射波和透射波进行超声断层图像重建的超声断层成像诊断设备。

本文件不适用于只使用反射波进行成像的传统超声诊断设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB970