氟卡尼片颗粒（Tambocor TabletsFine Granules)的说明书（PMDA）.pdfVIP

2021年12月改訂（第1版）日本標準商品分類番号

872129

貯法：室温保存錠50mg錠100mg細粒10%

有効期間：3年

承認番号20300AM20300AM22700AM

販売開始1991年8月1991年8月2015年6月

頻脈性不整脈治療剤

日本薬局方フレカイニド酢酸塩錠

劇薬、処方箋医薬品注）

Tambocor®Tablets

フレカイニド酢酸塩製剤

Tambocor®FineGranules

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

4.効能又は効果

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）

下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の

2.1うっ血性心不全のある患者［本剤は陰性変力作用を有し、

場合

心不全症状を更に悪化させることがある。］

成人

2.2高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者

○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性）

［本剤は房室伝導、洞房伝導を抑制する作用を有し、刺激

小児

伝導を更に悪化させることがある。］［9.1.2参照］

○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心

2.3心筋梗塞後の無症候性心室性期外収縮あるいは非持続型

室性）

心室頻拍のある患者［突然死に関する臨床試験（CAST）

の結果、このような患者では本剤投与により死亡率が増加5.効能又は効果に関連する注意

するとの報告がある。］［15.1参照］5.1本剤は他の抗不整脈薬が使用できないか又は無効の場合に

2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］のみ適用を考慮すること。

2.5リトナビルを投与中の患者［10.1参照］5.2基礎心疾患のある心房粗動及び心室頻拍では、有益性がリス

2.6ミラベグロンを投与中の患者［10.1参照］クを上回ると判断される場合にのみ投与すること。［8.1参照］

2.7テラプレビルを投与中の患者［10.1参照］5.3小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練

した医師が監督すること。［9.7.1参照］

3.組成・性状

3.1組成