TCSBME-医疗卫生-血浆速冻机.pdf

ICS11.040

C47

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

血浆速冻机

Plasmaquick-freezer

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件起草单位：

本文件起草人：

I

T/CSBMEXXX—XXXX

II

T/CSBMEXXX—XXXX

血浆速冻机

1范围

本文件规定了血浆速冻机的术语和定义、要求、试验方法、标志、随机文件、包装、运输、贮

存。

本文件适用于3.1所定义的血浆速冻机（以下简称速冻机）。

本文件不适用于采用冷空气循环热对流方式进行血浆冻结的设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血浆速冻机plasmaquickfreezer

将血浆袋在两个低温冷板表面之间夹紧，并进行快速冻结血浆的设备。

3.2

特性点characterpoint

速冻机内部一个有代表性特征的位置点。

3.3

特性点温度characterpointtemperature

速冻机在空载状态下特性点可达到的最低温度。

3.4

核心温度centertemperature

血浆袋内部几何中心位置处的温度。

4要求

4.1正常工作条件

4.1.1环境温度：10℃～32℃。

4.1.2湿度：不大于80％RH。

4.1.3使用电源：单相220V±22V，50Hz±1Hz或三相380V±38V，50Hz±1Hz。

4.2制冷性能

4.2.1特性点温度

速冻机空载工作状态时，特性点温度应符合制造商的规定。

4.2.2空载降温时间

速冻机的降温时间应符合制造商的规定。

4.2.3温度均匀性

速冻机上下冷板温度差应不大于8℃。

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4.2.4最大速冻容量

按照制造商说明的血浆袋摆放方式，速冻机应能摆放制造商标称最大数量的血浆袋。

4.2.5冷冻能力

速冻机按标称最大速冻容量摆放模拟负载后，模拟负载核心温度降至-30℃的时间应≤60min。

4.2.6温