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岛津LC2030液相确认方案

??一、目的

本方案旨在对岛津LC2030液相色谱仪进行全面确认，确保仪器的各项性能指标符合规定要求，能够准确、可靠地进行样品分析，为实验室提供高质量的分析数据。

二、适用范围

本方案适用于岛津LC2030液相色谱仪的安装确认、运行确认和性能确认。

三、职责

1.仪器管理员

负责仪器的日常维护、保养和操作。

协助完成仪器的各项确认工作，记录相关数据和结果。

2.质量保证人员

制定确认方案，并对确认过程进行监督和审核。

对确认结果进行评估，批准确认报告。

3.使用部门负责人

确保确认工作的顺利进行，提供必要的资源和支持。

审核确认报告，批准仪器投入使用。

四、仪器概述

岛津LC2030液相色谱仪主要由输液泵、自动进样器、柱温箱、检测器等部分组成。该仪器具有高精度的输液系统、先进的进样技术和灵敏的检测能力，可广泛应用于化学、生物、制药等领域的样品分析。

五、安装确认

1.安装环境检查

检查实验室环境是否满足仪器安装要求，包括温度、湿度、通风、电源等条件。

确保仪器放置位置平稳、牢固，周围无振动源和腐蚀性气体。

2.仪器外观检查

检查仪器各部件外观是否完好，无明显损坏、变形和腐蚀。

核对仪器型号、规格与采购合同一致，检查仪器铭牌、标识清晰准确。

3.仪器安装连接

按照仪器安装说明书的要求，正确安装输液泵、自动进样器、柱温箱、检测器等部件，并连接好各部件之间的管路。

检查管路连接是否牢固，无泄漏现象。

4.电气连接检查

检查仪器的电源线连接是否正确，接地是否良好。

接通电源，检查仪器各部件是否能正常启动，显示是否正常。

六、运行确认

1.系统适应性测试

选择合适的色谱柱和流动相，按照规定的分析方法进行系统适应性测试。

记录色谱图，计算理论板数、分离度、拖尾因子等系统适应性参数，应符合规定要求。

2.流速准确性测试

使用流量校准仪，设置不同的流速，测量输液泵的实际流速。

计算流速误差，应在规定的允许范围内。

3.进样重复性测试

采用自动进样器，连续进样6次相同浓度的样品。

记录每次进样的峰面积和保留时间，计算峰面积和保留时间的相对标准偏差（RSD），RSD应不大于规定值。

4.柱温准确性测试

使用温度计测量柱温箱的实际温度。

与设定温度进行比较，温度偏差应在规定范围内。

七、性能确认

1.线性范围测试

配制一系列不同浓度的标准溶液，按照规定的分析方法进行测定。

以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

计算线性相关系数，应不小于规定值。

2.检测限测试

采用逐步稀释的方法，配制一系列低浓度的标准溶液。

进样分析，记录色谱图，确定能检测到的最低浓度，即为检测限。

3.定量限测试

在检测限的基础上，配制一系列稍高浓度的标准溶液。

进样分析，计算定量限，定量限应满足分析要求。

4.精密度测试

重复性：配制同一浓度的标准溶液，连续进样6次，计算峰面积和保留时间的RSD。

中间精密度：不同人员、不同时间、不同仪器，按照相同的分析方法对同一批样品进行测定，计算峰面积和保留时间的RSD。

5.准确度测试

回收率试验：在已知含量的样品中加入一定量的标准物质，按照规定的分析方法进行测定。

计算回收率，回收率应在规定的范围内。

加样回收试验：取同一样品6份，分别加入不同量的标准物质，按照规定的分析方法进行测定。

计算回收率的平均值和RSD，回收率的平均值应在规定范围内，RSD应不大于规定值。

八、确认记录与报告

1.确认记录

对安装确认、运行确认和性能确认过程中的各项测试数据和结果进行详细记录。

记录内容包括测试日期、测试项目、测试条件、测试结果、测试人员等信息。

2.确认报告

根据确认记录编写确认报告，报告内容应包括仪器概述、确认目的、确认范围、确认方法、确认结果、结论等部分。

确认结果应明确仪器是否符合规定要求，如有不符合项，应详细说明原因和整改措施。

确认报告由质量保证人员审核，使用部门负责人批准。

九、仪器维护与校准

1.仪器维护

制定仪器维护计划，定期对仪器进行清洁、保养和检查。

按照仪器说明书的要求，定期更换流动相过滤头、进样针、色谱柱等易损部件。

对仪器运行过程中出现的故障及时进行维修和处理，记录维修情况。

2.仪器校准

按照规定的校准周期，对仪器的关键性能指标进行校准。

校准项目包括流速准确性、波长准确性、基线噪声等。

校准应由专业的计量机构或具有资质的人员进行，校准合格后出具校准报告。

十、注