新医疗器械监督管理办法培训课件.pptx

新医疗器械监督管理办法培训课件

目录

contents

引言

医疗器械注册与备案管理

医疗器械生产监督管理

医疗器械经营与使用监督管理

医疗器械广告审查与发布管理

法律责任与行政处罚规定解读

总结与展望

01

引言

提高医疗器械监督管理人员的业务水平和能力

加强医疗器械监督管理的规范化和科学化

保障医疗器械的安全、有效和质量可控

适应医疗器械行业快速发展的需求

01

02

03

04

01

02

04

医疗器械的定义和分类

医疗器械监督管理的原则和目标

医疗器械监督管理体制和职责分工

医疗器械监督管理的主要制度和措施

03

02

医疗器械注册与备案管理

根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类和三类，分别对应不同的管理要求。

医疗器械分类原则

国家制定医疗器械目录，明确各类医疗器械的名称、型号规格、结构组成、适用范围等信息，为注册和备案管理提供依据。

医疗器械目录

申请人需了解相关法规、标准和要求，准备申请材料，包括技术文档、质量管理体系文件等。

申请前准备

申请人向国家药品监督管理局提交注册申请，并提交相关材料。受理机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。

申请受理

国家药品监督管理局组织专家对申请材料进行技术审评，重点评估医疗器械的安全性、有效性等。

技术审评

根据技术审评结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。批准的，颁发医疗器械注册证；不批准的，说明理由。

审批决定

备案前准备

申请人需了解相关法规、标准和要求，准备备案材料，包括产品技术文档、质量管理体系文件等。

备案审查

省级药品监督管理部门组织专家对申请材料进行备案审查，重点评估医疗器械的安全性、有效性等。

备案申请

申请人向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请，并提交相关材料。受理机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。

备案结果通知

根据备案审查结果，省级药品监督管理部门作出是否予以备案的决定。予以备案的，颁发医疗器械备案凭证；不予备案的，说明理由。

03

医疗器械生产监督管理

生产许可制度

医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，方可从事医疗器械的生产活动。

要点一

要点二

生产要求

医疗器械生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；应当建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系，并保持有效运行；应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、管理评审、资源管理、产品实现、测量分析改进等方面。

质量管理体系建立

医疗器械生产企业应当确保质量管理体系有效运行，通过内部审核、管理评审、质量控制等手段，持续改进质量管理体系，确保其持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。

质量管理体系实施

食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查，重点检查生产企业的质量管理体系运行情况、产品技术要求的执行情况、产品质量控制情况等。

监督检查

医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果采取相应处置措施，防止不合格品出厂销售。同时，生产企业应当分析不合格品产生的原因，采取相应措施防止类似问题再次发生。

不合格品处理

04

医疗器械经营与使用监督管理

经营许可制度

医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营许可证》方可从事经营活动。

经营许可要求

企业需具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，有与经营医疗器械相适应的经营场地、环境及设施设备，并建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

验收管理

医疗器械经营企业应对购进的医疗器械进行逐批验收，核对医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，并做好验收记录。

采购管理

医疗器械经营企业应从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，并索取合法票据，建立进货查验记录制度。

储存管理

医疗器械经营企业需按照医疗器械的储存要求，实行分区分类管理，并配备相应的设施设备，确保医疗器械的安全、有效。

使用单位职责

医疗器械使用单位应建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度，并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

不良事件报告制度

医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，其中严重伤害事件应当于发现之日起24小时内上报，死亡事件应当立即报告。

05

医疗器械广告审查与发布管理

审查程序

医疗器械广告需经过食品药品监督管理部门审查，获得医疗器械广告批准文号后方可发布；审查内容包括广告内