中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题预测考卷（含答案）.pdfVIP

最（新）中药师职业资格《药事管理与

法规》考试真题预测考卷必备含（答案）

1关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理

工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种

药品风险因素

【答案】：D

【解析】：

实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的

资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系

统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风

险入手是不可能消除各种风险因素的。

2关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5

年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，

但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处

方销售

【答案】：C

【解析】：

A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可

证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买

药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或

者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂,

因此答案选Co

3.共（用题干）

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜

台销售标示乙医院配制的治疗座疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙

医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下,

由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药

品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围

包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制

剂标准规定。

⑴根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）o

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C,需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】：

获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配

制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督理部门批

准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据《药品理法》第四十八

条的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督

理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进

口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污

染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超…规定范围的。因此乙医

院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。

(2)对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定

性为()o

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】：

药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论

处。

⑶现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对

甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）。

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零

售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销

售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企

业销售

D.经省级药品监督理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业

销售

【答案】：B

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。