GB/T 45351-2025基于细胞的医疗器械生产　加工过程中微生物风险控制.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

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GBT453512025

基于细胞的医疗器械生产

加工过程中微生物风险控制

—

Manufactureofcell-basedmedicaldevices

Controlofmicrobialrisksdurinrocessin

gpg

(:,—

ISO183622016Manufactureofcell-basedhealthcareroducts

p

,)

ControlofmicrobialrisksdurinrocessinMOD

gpg

2025-02-28发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT453512025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4总体要求…………………4

5过程定义…………………5

6生产环境…………………7

7设备………………………9

8人员………………………9

9产品生产…………………10

10过程模拟和过程确认…………………11

:……………………

11成品放行无菌检查12