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《化妆品用重组IV型胶原蛋白》

编制说明

一、任务来源

（一）任务来源

本标准由中国化工学会提出并归口，由西安巨子生物基因技术股份有限公司牵头制定。

（二）标准制定的目的和意义

目前与重组胶原蛋白相关的参考标准有YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》和YY/T1888-2023《重组人

源化胶原蛋白》，该类标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、稳定性、检测指标及其检测方法等，但

仅适用于医疗器械级别所使用的重组胶原蛋白原料的通用检测情况。在化妆品领域，目前暂无针对某一型

别的重组胶原蛋白进行标准化规范，导致市场上的重组IV型胶原蛋白原料的质量良莠不齐，产品存在较多

不可控的安全风险。

化妆品用重组IV型胶原蛋白质量控制和规范化应用的标准的制定的目的在于：（1）明确质量指标：

通过制定标准，确定重组IV型胶原蛋白在化妆品中的添加量、分子量、氨基酸序列覆盖率等质量指标的具

体要求。这可以确保不同生产企业的产品质量具有稳定性，减少质量参差不齐的情况；（2）对原料进行严

格筛选：明确重组IV型胶原蛋白的原料来源、生产过程中使用的添加剂和助剂等的安全性要求，防止使

用不安全的原料或添加剂，降低潜在的安全风险；（3）规定安全检测项目和检测方法：制定针对重组IV型

胶原蛋白的安全性检测项目和方法，包括微生物限度、重金属含量、其他风险物质残留等检测项目，确保

产品符合安全标准，保障消费者的健康。

化妆品用重组IV型胶原蛋白质量控制和规范化应用的标准的制定有助于解决当前化妆品用重组IV型

胶原蛋白市场存在的乱象，如产品质量参差不齐、虚假宣传等问题，建立起规范的行业秩序，为行业的健

康发展提供保障，有助于消费者正确了解产品的性能和特点，做出合理的购买决策，满足消费者对美容护

肤的需求。同时推动技术创新，为企业在重组IV型胶原蛋白的研发和应用方面提供指导和方向，提高行

业的准入门槛，促使企业不断提高技术水平和产品质量，从而促进整个化妆品用重组胶原蛋白产业的升级

和发展，提升我国化妆品行业在国际上的竞争力。

二、起草工作简要过程

按照中国化工学会标准制修订程序的要求，《化妆品用重组IV型胶原蛋白》团体标准的编制完成了以

下工作：

（一）资料的收集

在标准编制过程中，起草工作组收集了以下资料：

─QB/T4416-2012《化妆品用原料透明质酸钠》

1

─Q/HGSW0008-2020《化妆品用原料弹性蛋白》

─T/GDCA052-2024《化妆品用原料纤连蛋白》

─《已使用化妆品原料目录》

─GB/T191包装储运图示标志

─YY/T1805.2组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测——十二烷

基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

─YY/T1849-2022重组胶原蛋白

─JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

─《中华人民共和国药典》

─《化妆品安全技术规范》

（二）标准的起草

1.2024年6月至2024年9月，项目组完成标准的前期预研工作。

2.2024年10月，召开标准启动会，成立起草工作组，正式启动《化妆品用重组IV型胶原蛋白》的

团体标准编制工作，根据启动会企业代表意见，修改完成《化妆品用重组IV型胶原蛋白》工作组初稿。

3.2024年11月至2025年1月，工作组成员根据启动会讨论内容和要求，开展验证试验，按照标准指

标项要求，开展了产品指标数据验证试验，并在此基础上统一各方意见，形成标准征求意见稿。

（三）主要参加单位和工作组成员

标准起草单位为西安巨子生物基因技术股份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司、陕西巨丽康生物

技术有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、西安交通大学、陕西慧康生物科技有限责任公司，具体

情况如表1所示。

表1主要参加单位和工作组成员表

成员姓名