外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范-征求意见稿.pdf

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外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范

1范围

本文件规定了外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离的原料、基本要求、设备及物料、工艺

流程、质量控制。

本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（PBMC）的制备和存储操作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

外周血单个核细胞（PBMC）PeripheralBloodMononuclearCells

外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。

3.2

全密闭FullyEnclosed

从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程密闭化。

3.3

自动化Automation

除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外，分离过程关键操作无需人

员介入。

4原理

采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件，基于Ficoll密度梯度离心原理，从新鲜外周

血中分离出PBMC。通过自动化设备及软件程序控制，实现全密闭自动化分离-分装成适宜的规格，经程

序降温后，在气相液氮中长期保存，以构建健康人PBMC细胞库，可用于后期细胞治疗产品制备、细胞

功能研究。

5基本要求

5.1组织结构及职责

5.1.1应建立与PBMC生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

5.1.2应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质

量保证部门和质量控制部门。

5.1.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本文件有关的文件。

5.2人员要求

5.2.1应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确

规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职

责不应当过多。

5.2.2所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上

岗前培训和继续培训。

5.2.3职责不应委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

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5.3环境要求

5.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合PBMC生产要求，应当能够最大限度地避

免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

5.3.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或

产品遭受污染的风险。

5.3.3应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对PBMC的生产造成污染；生产、

行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

5.3.4应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响PBMC的质量。应当按照详细的书面操作规程

对厂房进行清洁或必要的消毒。

5.3.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不

会直接或间接地受到影响。

5.3.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免

所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

5.3.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工

作人员的直接通道

6设备及物料

6.1设备

6.1.1一般要求

关键设备首次使用前应开展IQ、OQ和PQ的验证，确保设备性能满足使用要求。

6.1.2关键设备及性能

6.1.2.1全封闭自动化细胞处理系统

应至少满足：离心杯容量应≥300mL；180mL外周血回收PBMC数应≥1.5E8、完成全部操作时长

≤75min、最小能满足1mL小体积分装能力；全流程应密闭化操作，并按照工艺特点设