TCSBME-血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

团体标准

T/CSBMEXXXX-XXXX

血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）

溶出量的测定方法

Methodformeasuringdimethylacetamide(DMAC)dissolutioninhemodialyzer

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX-发布XXXX-XX-XX-实施

中国生物医学工程学会  发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通则1

5浸提液的制备1

5.1总则1

5.2以纯化水作为浸提溶剂制备浸提液1

6推荐的测定方法2

6.1试剂2

6.2仪器和设备2

6.3气相色谱条件2

6.4工作标准溶液2

6.5测定及结果分析2

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

引言

目前，血液透析器的聚砜膜在生产过程中大多采用二甲基乙酰胺（Dimethylacetamide，以下简称

DMAC）为溶剂，其对多种树脂，尤其是聚氨酯树脂、聚酰亚胺树脂具有良好的溶解能力。DMAC主要

用作合成纤维、高分子薄膜、涂料、医药、聚氨酯合成革制品以及丙烯腈纺丝等的溶剂，在血液透析治

疗过程中DMAC可能会有不同量的溶出被人体吸收。

资料表明，DMAC具有刺激作用及生殖毒性，可经呼吸道和皮肤吸收，损害多个脏器，在特定的环

境下，会造成人体的损伤。为了保证患者在血液透析过程中血液与透析膜内表面接触过程中带入体内的

DMAC含量在安全范围内，需对采用DMAC为聚砜膜溶剂的血液透析器进行DMAC溶出量的监测。

目前，我国输液、输血器具的国家标准和行业标准中均未规定DMAC溶出量限量。

多种分析方法可用于测定DMAC的溶出量，典型的方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱

法（GC）、气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）等。本文件以气相色谱法作为基本方法，并给出试验程

序。

本文件仅给出了采用DMAC作为血液透析器聚砜膜的测定方法，不一定适用于所有类型的器械。因

此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。“分析可靠”是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸

提液进行DMAC溶出量分析时，所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。

III

血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）

溶出量的测定方法

1范围

本文件规定了血液透析器中DMAC溶出