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《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

一、单选题

1.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

2.《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）。

A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治

B.质量第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治

C.安全第一、风险监测、全程管控、科学监管、社会共治

D.质量第一、风险监测、全程管控、科学监管、社会共治

答案：A

3.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.稳定性、有效性和质量可控性

答案：A

4.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上五十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.五倍以上十五倍以下

D.三倍以上十倍以下

答案：A

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、（）、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.批准文号

B.运输方式

C.购销单位

D.储存条件

答案：C

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.五年

B.三年

C.二年

D.一年

答案：A

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准后方可配制。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案：A

9.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.省级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

11.国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗（）可追溯。

A.来源可查、去向可追

B.来源可查、质量可管

C.去向可追、质量可管

D.来源可查、去向可追、责任可究

答案：D

12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

答案：A

13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

A.专项检查

B.延伸检查

C.飞行检查

D.日常检查

答案：B

14.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门

C.市级药品监督管理部门、市级卫生健康主管部门

D.县级药品监督管理部门、县级卫生健康主管部门

答案：A

15.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）的有害反应。

A.与用药目的无关

B.意外

C.严重

D.新的