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《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》规定药品管理应当以健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.医疗机构制剂许可

答案：A

解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.以上都是

答案：D

解析：从事药品研制活动，应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》，保证药品研制全过程持续符合法定要求。在药品生产环节要遵守《药品生产质量管理规范》。

4.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备（）。

A.足够资金

B.相应的生产能力

C.保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力

D.良好的商业信誉

答案：C

解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

5.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.数量核对

D.包装检查

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。这是保证药品质量的重要环节。

6.药品经营企业购销药品，应当有（）和购进记录。

A.销售记录

B.运输记录

C.储存记录

D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的销售记录和购进记录。记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用的品种

D.临床急需的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

答案：B

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处