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2025《药品管理法》考试练习题库

选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治

B.用法

C.用量

D.以上都是

答案：D。《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这几个要素共同构成了药品的定义。

2.以下属于假药的情形是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：A。根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处；药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品销售

B.药品研制

C.药品质量

D.药品不良反应监测

答案：C。药品上市许可持有人需建立质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量，以确保药品从研发到上市后的整个生命周期的质量可控。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方

B.市级以上地方

C.省级

D.国家

答案：A。从事药品零售活动，要经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，这便于就近监管药品零售的质量和规范。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证广告宣传的药品信息准确、合法，保障消费者的知情权。

填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》强调药品管理要围绕人民健康这一核心，通过风险管理、全程管控和社会共治等原则来保障药品的安全、有效。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。这一分类管理制度有助于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全，处方药必须凭医生处方购买和使用，非处方药相对安全性较高，消费者可自行判断、购买和使用。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案：药品追溯制度。建立药品追溯制度能实现药品从生产到使用全过程的信息追踪，便于在出现质量问题时及时召回和处理，保障药品质量和安全。

4.（）是本企业药品质量的第一责任人。

答案：药品上市许可持有人。药品上市许可持有人对药品的全生命周期质量负责，是药品质量的第一责任人，要确保药品符合相关标准和要求。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。

答案：购销记录。完整真实的购销记录有助于监管部门对药品的流通环节进行监管，确保药品来源可查、去向可追，保障药品质量和用药安全。

判断题

1.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（）

答案：正确。药品监督管理部门设置或指定的专业技术机构，具备专业的技术和人员，能够承担药品审评、检验、核查、监测与评价等工作，为药品监管提供技术支持。

2.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（）

答案：错误。根据规定，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用，以避免混淆药品的通用名称和商标，保障消费者对药品的正确识别和使用。

3.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：正确。药品上市许可持有人有自行销售药品的权利，也可根据自身情况委托有资质的药品经营企业销售，以拓展药品的销售渠道。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制，而不是市级。

5.药品网络交易第三方平台提供者不需要对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核。（）

答案：错误。药品网络交易第三方平台提供者有责任对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，以确保在其平台上交易的药品合法合规，保障消费者用药安全。

解答题

1.简述假药和劣药的区别。

答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份