外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范编制说明.pdfVIP

《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，

推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》

和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品

企业质量安全促进会批准立项并联合相关单位共同制定《外周血单个核细胞

(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》团体标准。

（二）制定背景

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范具有多方面的重要

意义，主要体现在确保分离过程的质量、安全性，推动科研和临床应用的发展

等方面。该技术规范对PBMC分离过程中的各项参数，如离心速度、时间、

试剂用量等进行了明确规定。通过遵循这些规范，不同实验室和操作人员在进

行PBMC分离时，能够采用统一的标准和方法，减少操作差异导致的分离结果

波动，保证了分离得到的PBMC在细胞纯度、活性和回收率等方面具有较高的

质量和稳定性，为后续的实验和应用提供可靠的细胞样本。全封闭自动化分离

技术规范强调了操作过程中的生物安全防护。在处理外周血样本时，可能会接

触到各种病原体，如病毒、细菌等。全封闭的操作环境可以有效防止样本泄漏

和操作人员与样本的直接接触，降低了生物污染的风险，保护了操作人员的安

全和健康，同时也避免了样本之间的交叉污染，确保分离的PBMC样本不受外

界病原体的干扰。

随着生物技术的发展，相关法规和行业标准对生物样本处理的规范性和质

量控制提出了更高的要求。外周血单个核细胞全封闭自动化分离技术规范的制

定，有助于实验室和相关机构满足法规和标准的要求，避免因操作不规范而引

发的法律问题和质量风险，保障行业的健康、有序发展。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2025年01～02月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织

收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完

成《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》立项申请书及标准

框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2025年02月，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《外周血单个

核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》团体标准立项通知，并在全国团

体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2025年02月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准

化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人

员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向

相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿

进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编写，

主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业

产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

本文件规定了外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离的基本要求、

设备及物料、工艺流程、质量控制。

本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（PBMC）的制备和存储

操作。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

外周血单个核细胞（PBMC）PeripheralBloodMononuclearCells

是外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。

全密闭FullyEnclosed

指从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程

密闭化。

自动化Automation

指除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外，分

离过程关键操作无需人员介入。

4基本要求

原理

采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件，基于Ficoll