TCSBME-掌上超声（超声视诊器）技术规范.pdf

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Q/LB.□XXXXX-XXXX

团体标准

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掌上超声（超声视诊器）技术规范

Technicalspecificationsandapplicationsofhandheldultrasound(ultrasonicscope)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：中国人民解放军总医院第三医学中心、中国科学院深圳先进技术研究院、华中科

技大学同济医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、国家卫生健康委能力建设与继续教育中心、中

国医学装备协会超声装备分会、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属

协和医院、成都汇声科技有限公司、广州索诺星信息科技有限公司、无锡祥生医疗科技股份有限公司、

武汉致众科技股份有限公司。

本文件主要起草人：吕发勤、张立海、王琼、张攻孜、崔新伍、杨爱平、毓星、张丽、蒋时霖、

黄涛、轩辕韵佳、周一飞、蔡伟忠、戚秀兰、杨达、张文军、刘鑫。

I

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引言

国际上首款掌上超声设备（handledultrasounddevice）于2011年问世，开辟了便携超声的新纪

元。国内掌上超声（视诊器）也在同期开始逐渐兴起，到目前已有三十余个品牌问世，并在国内外享

有盛誉。掌上超声又叫“手执超声”、“超声视诊器”、“超声听诊器”或“口袋超声”等，设备

技术形式多样，可与屏幕一体或分体，可单头，也可集成一个多头；具备了腹部、心脏、浅表器官和

外周血管、腔内等检查；从功能上，既可以完成常规超声诊断，又可以引导微创治疗；由于实时远

程会诊和人工智能（AI）诊断功能，显著拓展了其应用场景，从临床科、院前特殊环境到家庭病房

等，并在乡村振兴中发挥作用，如同听诊器一样成为临床医生的“第三只眼睛”。基于上述这些特

点，掌上超声被业内的专家建议将其称为“视诊器”，从而体现掌上超声与其他大型超声设备的区别，

并使之符合其用途。

II

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掌上超声（超声视诊器）临床应用规范

1范围

本文件规定了掌上超声（超声视诊器）技术规范及应用，包括适应证、禁忌证、应用场景、扫查流

程、图像质控、诊断结果报告形式。

本文件适用于掌上超声或超声视诊器或手执超声检查。