中药制剂检验技术.ppt

ModernTestTechnologyofChineseMedicinePreparation

课程内容理论局部第一章绪论第二章理化鉴定第三章常规检查第四章杂质检查第五章含量测定实验局部〔共10个实验〕

第一章绪论第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂检验的一般程序

第一节概述十万分之一天平可见-紫外分光光度仪

高效液相色谱仪

CS-9301薄层扫描仪气相色谱仪

〔二〕中药制剂根据药典、制剂标准和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。〔三〕中成药中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药〔ChinesePatentMedicine〕。〔四〕药品质量反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效确实切性，使用的平安性，以及储存期的稳定性

三、中药制剂检验的特点

四、影响中药制剂质量的因素1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2.炮制方法的影响3.生产工艺的影响4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响【注】合格的药品不是检验出来的，而是生产管理出来的，因此必须实行全面质量管理〔TQC〕，推行GMP。

第二节药品标准

中国药典

中国药典

国家药品标准

四、?中国药典?简介〔一〕?中国药典?历史沿革〔二〕现行的为2005年版〔第八版〕，2005年7月1日实行。本版药典首次分为三部，一部收载中药材和中药制剂等，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。

〔三〕现行?中国药典?〔一部〕的特点

〔四〕药典主要内容

63年版药典牛黄清心丸标准

(2)取本品粉末2g，置具塞试管中，加乙醚10ml，振摇10分钟，分取上清液2ml置具塞试管中，加高锰酸钾试液2滴，振摇1分钟，红色即消失。(3)取本品0.1g，研碎，加甲醇5ml,置水浴上加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使成5ml,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法〔附录ⅥB〕试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定〔附录ⅠA〕。【含量测定】取本品适量，研细，取约1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1～2小时，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加甲醇适量，回流提取至提取液无色，将提取液〔必要时适当浓缩〕转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.06mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法〔附录ⅥB〕试验，精密吸取供试品溶液1ul、对照品溶液1ul和3ul，分别交叉点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂，置用氨蒸气与展开剂同时预饱和15分钟的双槽展开缸内，展开，取出，晾干，照薄层色谱法〔附录ⅥB薄层扫描法〕进行荧光扫描，激发波长=365nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品按枯燥品计算，每1g含黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计，不得少于3.0mg。

【功能与主治】燥湿清热。用于湿热下注，足膝红肿热痛，下肢丹毒，白