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医药代表备案管理

办法

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•办法制定背景与目的

•备案管理范围与要求

•医药代表行为规范与监督

•医药代表培训与考核管理

•法律责任与追究机制

•实施效果评估与持续改进计划

PART01

办法制定背景与目的

制定背景

政策背景

中共中央办公厅和国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革和鼓励药品医疗

器械创新的意见，以及改革完善药品生产流通使用政策的若干意见。

行业现状

医药代表在学术推广中存在不规范行为，医药购销领域腐败问题时有发生，影响

医药产业健康有序发展。

监管需求

加强对医药代表的监管，规范其学术推广行为，保障公众用药安全和合法权益。

制定目的

规范行为

01

制定医药代表备案管理办法，明确其权利和义务，

规范其学术推广行为。

促进发展

02

鼓励药品医疗器械创新，促进医药产业健康有序

发展。

保障安全

03

加强药品生产、流通和使用环节的监管，保障公

众用药安全和合法权益。

PART02

备案管理范围与要求

备案管理范围

医药代表定义备案对象备案范围涵盖的活动

本办法所称医药代表，是指代表药所有在境内从事药品信息传递、沟医药代表在医疗机构、科研单位、

品上市许可持有人在中华人民共和通、反馈的医药代表，不论其所在社会团体、学术会议等场合开展的

国境内从事药品信息传递、沟通、公司是否为上市公司，均需进行备药品信息传递、沟通、反馈活动。

反馈的专业人员。案。

备案要求

医药代表需通过国家药品监督管理局国家药品监督管理局对备案信息进行

指定的备案系统进行备案，备案信息审核，对不符合要求的备案信息进行

需经药品上市许可持有人审核确认。公示并责令改正，对拒不改正的依法

进行处理。

备案信息备案程序备案变更备案管理

医药代表需提交个人身份证明、学历医药代表备案信息发生变化时，需及

证明、工作经历证明