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药品GSP质量管理培训试卷及答案

??一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应按照药品经营质量管理规范的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保所经营的药品（）。

A.安全、有效、稳定

B.安全、有效、均一

C.安全、有效、质量可控

D.安全、有效、可追溯

答案：C

2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A.质量改进

B.内部评审

C.风险评估

D.质量自查

答案：D

3.企业应当配备符合药品经营质量管理要求的计算机系统，系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据（）、真实、准确、安全和可追溯。

A.完整

B.合法

C.有效

D.规范

答案：A

4.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，保证其（）。

A.性能可靠

B.精度达标

C.量值准确

D.运行正常

答案：C

5.药品储存作业区内不得存放（）等非药品。

A.食品

B.化妆品

C.与储存管理无关的物品

D.以上都是

答案：D

6.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）。

A.2%（最低不应少于3人）

B.3%

C.4%

D.5%

答案：A

7.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。

A.检验报告书

B.药品合格证明文件

C.产品合格证

D.以上都不对

答案：B

8.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。

A.温度记录

B.湿度记录

C.光照记录

D.震动记录

答案：A

9.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行（）。

A.记录

B.总结

C.分析

D.以上都是

答案：D

10.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有（）以上学历或者具有药学专业技术职称。

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

答案：B

11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.清单

答案：A

12.企业对质量可疑的药品应当立即采取的措施不包括（）。

A.停售

B.报告质量管理部门确认

C.放入不合格品库

D.对存在质量问题的药品有效隔离

答案：C

13.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

14.药品批发企业的库房相对湿度应保持在（）。

A.35%75%

B.40%80%

C.45%85%

D.50%90%

答案：A

15.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）。

A.监测、调控温度的设备

B.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.通风、防潮、防虫、防鼠设备

E.自动分拣设备

答案：E

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

答案：ABCD

2.企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，文件包括（）等。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

答案：ABCD

3.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。

A.负责指导设定系统质量控制功能

B.负责审核经营资质文件，建立合格供货方、购货方档案

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责假劣药品的报告

答案：ABCD

4.药品零售企业营业场所应当有以下营业设备（）。

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

D.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

答案：ABCD

5.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.账、账相符

D.卡、货相符

答案：ABC

6.药品验收时，应当检查药品的（）。

A.包装

B.标签

C.说明书

D.相关证明文件