新药申报所需完成的资料.pptx

新药申报所需完成的资料;化学药的微球制剂申报类别;化学药的微球制剂申报资料项目;（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。;资料分类;生物药的微球制剂申报类别;;生物药的微球制剂申报资料项目;;;;资料分类;分类;中药、天然药物注册分类;（一）综述资料：

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

;;;资料分类;新药申报需完成的资料;检测方法的建立;检测方法的建立;处方工艺的筛选及放大;药物稳定性研究的试验资料;直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准;溶血性和局部刺激性试验;质量标准的制订;非临??药代动力学试验;;谢谢！;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Sunday,October18,2020

10、人的志向通常和他们的能力成正比例。23:51:1823:51:1823:5110/18/202011:51:18PM

11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2023:51:1823:51Oct-2018-Oct-20

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。23:51:1823:51:1823:51Sunday,October18,2020

13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2023:51:1823:51:18October18,2020

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15、会当凌绝顶，一览众山小。十月2011:51下午10月-2023:51October18,2020

16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/1823:51:1823:51:1818October2020

17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。11:51:18下午11:51下午23:51:1810月-20