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含有答案-药物临床试验质量管

理规范(GCP)培训班培训试题库

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训

试题库

请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题

库中出，考试题型为单选题和判断题

PartI_单选题

1001任何在人体进行的药品的系

统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不

良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，

目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床

前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法

律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为

核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之

提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益

受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理

论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统

计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主

要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进

行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个

方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床

试验的过程。

A知情同意B知情

同意书

C试验方案D研究

者手册

1006每位受试者表示自愿参

加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床

试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查

员

1008在多中心临床试验中

负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研

究者。

A协调研究者B监查

员

C研究者D申

办者

1009发起一项临床试验，并对该试验

的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和

组织。

A协调研究者B监查员

C研究者