生产批记录管理规程.docx

生产批记录管理规程

??一、目的

建立生产批记录管理规程，确保生产过程的可追溯性，保证产品质量符合规定要求，规范生产批记录的编制、填写、审核、批准、存档、保管及查阅等工作。

二、适用范围

本规程适用于公司所有产品生产批记录的管理。

三、职责

1.生产部门

负责组织生产批记录的填写，确保记录真实、完整、及时。

负责将填写好的生产批记录交质量控制部门审核。

2.质量控制部门

负责生产批记录的审核，确保记录符合GMP及相关法规要求，生产过程及产品质量得到有效控制。

对审核中发现的问题提出整改意见，并跟踪整改情况。

3.质量管理部门

负责生产批记录的批准，对记录的完整性、准确性及合规性进行最终确认。

负责生产批记录的存档管理，确保记录的妥善保存和便于查阅。

4.物料管理部门

提供与生产批相关的物料信息，如物料名称、规格、批号、数量等，确保记录准确。

协助生产部门核对物料的使用情况，保证账物相符。

5.设备管理部门

提供生产设备的运行记录，如设备维护保养记录、设备运行参数记录等，作为生产批记录的一部分。

确保设备运行记录的真实性和完整性，配合生产批记录的审核工作。

四、内容

（一）生产批记录的定义与范围

1.定义

生产批记录是指一个批次的产品在生产过程中所涉及的各项记录文件，包括从原材料投入到成品产出的整个生产过程的详细信息，如生产指令、物料清单、设备运行记录、人员操作记录、质量检验记录等。

2.范围

涵盖公司所有剂型产品的生产批记录，包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等。

（二）生产批记录的编制原则

1.依据法规要求

严格遵循国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规的要求进行编制，确保记录内容合法合规。

2.全面性

应包含生产过程中涉及的所有关键信息，从原材料采购、检验、储存到生产操作、质量控制、包装、放行等各个环节，保证记录能够完整反映整个生产过程。

3.准确性

记录内容应准确无误，数据真实可靠，避免模糊不清、易产生歧义或相互矛盾的表述。所有数据应及时填写，不得事后补记或编造。

4.清晰易读

记录格式应设计合理，字迹清晰，易于识别和查阅。采用的符号、缩写等应符合统一规定，避免使用过于复杂或生僻的符号。

5.可追溯性

生产批记录应具有良好的可追溯性，能够通过记录追踪每一批产品的生产历史、原材料来源、质量检验情况以及生产过程中的各项操作，以便在需要时能够快速准确地查明问题。

（三）生产批记录的内容

1.生产指令

产品名称、规格、剂型、批量、生产批次等基本信息。

生产依据，如产品注册标准、生产工艺规程等文件编号。

计划生产时间、预计完成时间。

2.物料清单

原材料、包装材料等的名称、规格、型号、批号、数量、供应商等详细信息。

物料的领用记录，包括领用日期、领用人、发放部门等。

3.生产操作记录

各生产工序的开始时间、结束时间、操作人员签名。

生产设备的运行参数，如温度、压力、转速、时间等。

生产过程中的特殊操作，如清场、设备清洁、消毒、灭菌等操作记录，包括操作时间、操作人员、操作内容、使用的清洁剂或消毒剂名称及浓度等。

中间产品的产量、质量检验结果及流转记录，包括中间产品的名称、规格、批号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员签名、流转去向等。

4.质量检验记录

原材料、包装材料的检验报告，包括检验项目、检验标准、检验结果、检验结论、检验日期、检验人员签名等。

生产过程中各工序的质量检验记录，如半成品、成品的外观、性状、含量测定、水分测定、微生物限度检查等项目的检验结果及判定情况。

成品的检验报告，包括成品的全项检验结果、检验结论、检验日期、检验人员签名、批准放行情况等。

5.包装记录

包装材料的领用记录，包括领用日期、领用人、发放部门、包装材料名称、规格、数量、批号等。

包装工序的操作记录，如包装开始时间、结束时间、操作人员签名、包装规格、包装形式、包装数量等。

标签、说明书的使用记录，包括领用日期、领用人、发放部门、标签和说明书的名称、规格、数量、版本号、使用数量、剩余数量等。

6.人员记录

参与生产过程的所有人员的签名，包括生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员、管理人员等，以明确各人员在生产过程中的职责。

7.偏差记录

在生产过程中出现的任何偏差情况的记录，包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品或工序、偏差描述、产生原因分析、采取的临时措施和纠正措施、措施实施情况及效果评估等内容。

（四）生产批记录的填写要求

1.填写人员

由经过培训、熟悉生产操作和记录要求的