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《临床试验研究方法》PPT课件;临床试验概述;什么是临床试验?;临床试验的目的和意义;临床试验的类型(I期、II期、III期、IV期);临床试验的阶段划分;临床试验的设计原则;随机对照试验(RCT);平行组设计;交叉设计;析因设计;盲法(单盲、双盲、三盲);设立对照组的重要性;临床试验的实施流程;试验方案的制定;伦理审查委员会(IRB)的作用;受试者的招募与筛选;知情同意原则;数据的收集与管理;质量控制与保证;试验药物的管理;不良事件的监测与处理;临床试验的统计学方法;样本量的计算;统计分析计划(SAP);数据的描述性分析;假设检验;生存分析;临床试验的伦理学考量;赫尔辛基宣言;知情同意书的要素;保护弱势群体的原则;隐私保护;利益冲突的处理;临床试验的报告与发表;CONSORT声明;试验结果的解读;科学写作规范;发表伦理;临床试验的监管;国家药品监督管理局(NMPA);GCP原则;数据完整性;违规行为的处理;临床试验的未来发展趋势;精准医疗与临床试验;真实世界研究(RWS);大数据在临床试验中的应用;人工智能辅助临床试验;临床试验的挑战与机遇;招募困难;经费问题;伦理争议;加速新药研发;提高医疗水平;临床试验案例分析;;;从案例中学习经验;
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