生物样本库建设管理规定.docx

生物样本库建设管理规定

??一、总则

（一）目的

为规范生物样本库的建设与管理，确保生物样本的质量、安全和有效利用，推动生物医学研究的发展，特制定本规定。

（二）适用范围

本规定适用于本机构生物样本库的建设、运行、维护以及相关样本的采集、存储、使用和管理等活动。

（三）基本原则

1.科学性原则：遵循科学的方法和标准，确保样本采集、处理、存储和分析的准确性和可靠性。

2.质量控制原则：建立严格的质量控制体系，对样本质量进行全程监控，保证样本质量符合研究要求。

3.安全必威体育官网网址原则：保障样本和相关信息的安全，防止泄露和滥用，维护提供者的隐私和权益。

4.合法合规原则：严格遵守国家法律法规和相关政策，规范样本库的各项活动。

二、组织管理

（一）管理机构

设立生物样本库管理委员会，负责统筹规划、决策指导生物样本库的建设与发展，协调解决重大问题。管理委员会由机构负责人担任主任，成员包括相关职能部门负责人、科研人员代表等。

（二）职责分工

1.样本库负责人

全面负责生物样本库的日常管理工作，制定工作计划和管理制度。

组织实施样本的采集、存储、使用等工作，确保各项工作有序进行。

负责与外部机构的合作与交流，推动样本库的资源共享和发展。

2.质量控制人员

制定质量控制计划和标准操作规程，对样本采集、处理、存储等环节进行质量监控。

定期对样本质量进行检测和评估，及时发现和解决质量问题。

审核样本相关数据和文档，确保数据的准确性和完整性。

3.信息管理人员

负责建立和维护生物样本库信息管理系统，录入、存储和更新样本及相关信息。

保障信息系统的安全运行，对访问权限进行管理，防止信息泄露。

根据科研需求，提供信息检索和数据分析服务。

4.样本采集人员

严格按照标准操作规程进行样本采集，确保采集过程的规范和样本质量。

准确记录样本采集信息，包括提供者信息、样本类型、采集时间等，并及时移交样本库。

向样本提供者宣传样本采集的目的、意义和注意事项，保护提供者的合法权益。

5.样本存储人员

按照规定的存储条件和方法，对样本进行妥善存储，确保样本质量稳定。

定期检查样本存储设备的运行状况，做好维护和记录工作。

负责样本的出入库管理，严格执行出入库登记制度。

三、样本采集

（一）采集计划

根据科研项目需求，制定年度样本采集计划，明确采集样本的种类、数量、来源、采集时间和地点等信息。采集计划应经生物样本库管理委员会审核批准。

（二）知情同意

1.在样本采集前，向样本提供者充分说明样本采集的目的、方法、可能的风险和受益等信息，确保提供者理解并自愿参与。

2.采用书面知情同意书的形式，由样本提供者或其法定代理人签字确认，明确双方的权利和义务。知情同意书应妥善保存，以备查阅。

（三）采集标准操作规程

1.制定详细的样本采集标准操作规程，包括样本类型的采集方法、采集器材的选择和使用、采集过程中的质量控制要求等。

2.对采集人员进行培训，使其熟悉标准操作规程和相关质量要求，严格按照规程进行操作。

3.采集过程中应注意避免样本受到污染，确保采集样本的质量符合要求。

（四）采集信息记录

1.准确记录样本采集的相关信息，包括提供者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、样本类型、采集部位、采集时间、采集量、采集方法、样本状态等。

2.采集信息应及时、完整地录入信息管理系统，并妥善保存纸质记录，以便后续查询和追溯。

四、样本处理

（一）处理流程

根据样本类型和研究需求，制定样本处理标准操作规程，明确样本处理的流程、方法和质量控制要求。样本处理流程一般包括样本的分拣、分装、保存等环节。

（二）质量控制

1.在样本处理过程中，严格按照质量控制标准进行操作，对处理后的样本进行质量检测，确保样本质量符合要求。

2.质量检测项目可包括样本的浓度、纯度、活性等指标，检测结果应记录在案，并作为样本质量评估的依据。

（三）处理记录

详细记录样本处理的过程和结果，包括处理时间、处理人员、处理方法、样本编号、处理后样本状态等信息。处理记录应与样本一同保存，便于追溯样本处理历史。

五、样本存储

（一）存储设施与条件

1.配备符合样本存储要求的设施设备，如冷库、液氮罐、生物安全柜等，并定期进行维护和校准，确保设备正常运行。

2.根据样本类型和存储期限，设置合适的存储条件，如温度、湿度、气体环境等，保证样本质量稳定。

（二）存储方式

1.根据样本特性选择合适的存储方式，如低温保存、冷冻干燥保存、液氮保存等。对于不同类型的样本，应采用相应的最佳存储方式，以延长样本的保存期