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设施设备验证和校准管理制度

??一、目的

建立设施设备验证和校准管理制度，确保设施设备的性能和精度符合规定要求，保证生产、检验等活动的正常进行，确保产品质量的稳定性和可靠性。

二、适用范围

本制度适用于公司内所有用于生产、检验、储存等环节的设施设备的验证和校准管理。

三、职责

1.设备管理部门

负责制定设施设备验证和校准计划，并组织实施。

建立设施设备验证和校准档案，记录验证和校准的过程及结果。

负责联系外部校准机构，确保校准工作的顺利进行。

2.使用部门

配合设备管理部门进行设施设备的验证和校准工作，提供必要的协助和信息。

负责本部门设施设备的日常维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。

对校准不合格的设施设备及时反馈给设备管理部门，并停止使用。

3.质量控制部门

参与设施设备的验证工作，对验证结果进行审核。

负责监督设施设备校准计划的执行情况，对校准结果进行评估。

对因设施设备问题影响产品质量的情况进行调查和分析。

四、设施设备验证

（一）验证计划

1.新购置的设施设备、经过重大维修或改造的设施设备、停用一段时间后重新启用的设施设备等，在投入使用前应进行验证。

2.设备管理部门应根据设施设备的特性、使用要求及相关法规标准，制定验证计划。验证计划应包括验证的目的、范围、方法、步骤、人员职责、时间安排等内容。

3.验证计划应提前通知相关部门和人员，确保各方做好准备工作。

（二）验证方法

1.文件审查

审查设施设备的采购合同、质量证明文件、操作手册、维护手册、安装图纸等资料，确保设备的规格型号、性能参数等符合要求。

检查设备的设计文件、制造工艺文件、检验报告等，确认设备的设计和制造符合相关标准和规范。

2.安装确认

检查设施设备的安装位置、安装方式是否符合设计要求，安装环境是否满足设备的运行条件。

核对设备的安装连接是否正确、牢固，电气系统、管道系统等是否连接无误，无泄漏现象。

检查设备的标识是否清晰、准确，包括设备名称、型号、规格、编号、状态等。

3.运行确认

按照设备的操作手册进行空载运行试验，检查设备的运行状况，包括运行声音、振动、温度、压力等参数是否正常。

进行负载运行试验，模拟实际生产工况，检查设备在负载情况下的运行性能，确保设备能够满足生产要求。

观察设备的运行稳定性，记录设备连续无故障运行的时间，评估设备的可靠性。

4.性能确认

根据设备的性能指标要求，使用合适的检测工具和方法，对设备的关键性能参数进行检测和验证。

对于生产设备，应进行产品试生产，检查产品的质量指标是否符合要求，验证设备对产品质量的保证能力。

收集和分析性能确认的数据，形成性能确认报告，对设备的性能是否符合规定要求做出结论。

（三）验证记录

1.在设施设备验证过程中，应详细记录验证的各项数据、现象、结果等信息。验证记录应包括验证计划、文件审查记录、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录等。

2.验证记录应使用规范的表格或格式，内容应真实、准确、完整，不得随意涂改。如有涂改，应在涂改处签字并注明日期。

3.验证记录应由验证人员签字确认，并妥善保存。保存期限应符合相关法规和公司文件管理的要求。

（四）验证报告

1.设备管理部门应根据验证记录编写验证报告。验证报告应包括验证的基本信息、验证目的、验证范围、验证方法、验证结果、结论等内容。

2.验证报告应客观、公正地反映设施设备的验证情况，对验证结果进行分析和评价。如验证结果符合要求，应明确设备可以投入使用；如验证结果不符合要求，应提出整改措施和建议。

3.验证报告应由设备管理部门负责人审核签字，并提交给质量控制部门审核。质量控制部门审核通过后，报公司主管领导批准。

（五）验证后的工作

1.对于验证合格的设施设备，设备管理部门应及时办理验收手续，将设备移交使用部门正式投入使用。

2.使用部门应按照设备操作规程和维护保养制度，正确使用和维护设施设备，确保设备始终处于良好的运行状态。

3.设备管理部门应定期对验证合格的设施设备进行回顾性验证，以确保设备的性能和精度持续符合要求。回顾性验证的周期和方法可根据设备的使用情况和风险评估结果确定。

五、设施设备校准

（一）校准计划

1.设备管理部门应根据设施设备的使用频率、重要性、稳定性等因素，制定设施设备校准计划。校准计划应明确校准的设备名称、型号、规格、编号、校准周期、校准方法、校准机构等内容。

2.校准周期应根据设施设备的特性、使用环境、法规要求等合理确定。对于关键设备和计量器具，校准周期应适当缩短；对于一般设备，可根据实际情况延长校准周期，但最长不