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超净工作台验证方案

??一、验证目的

本验证方案旨在确认超净工作台的各项性能指标符合设计要求及相关标准规定，确保其能够持续、稳定、有效地提供洁净的工作环境，满足产品生产或实验操作的需求。

二、适用范围

本方案适用于[超净工作台型号]超净工作台的验证。

三、职责

1.验证小组

负责验证方案的起草、审核、批准及实施。

协调各部门之间的工作，确保验证工作顺利进行。

对验证数据进行分析、总结，撰写验证报告。

2.质量部门

参与验证方案的审核。

负责对验证过程中的数据及结果进行审核。

对验证结果进行评估，发放验证证书。

3.使用部门

负责超净工作台的日常操作及维护。

配合验证小组进行各项验证测试，并提供相关数据及信息。

对验证过程中发现的问题及时反馈，并协助进行整改。

四、验证依据

1.[超净工作台产品说明书]

2.[相关国家标准，如洁净工作台通用技术条件等]

五、超净工作台概述

1.工作原理：简述超净工作台通过空气过滤系统，将外界空气净化后送入工作区域，形成垂直或水平层流，有效防止灰尘、微生物等污染的工作原理。

2.主要技术参数

洁净等级：[具体洁净等级，如ISO5级等]

风速：[给出不同工作区域的风速范围]

噪声：[规定噪声水平]

照明：[说明照明亮度及光照均匀度等指标]

六、验证内容及方法

安装确认

1.安装环境检查

检查超净工作台安装位置的地面是否平整、清洁，有无振动源。

确认安装区域的温度、湿度是否符合设备要求。

检查通风条件是否良好，通风管道连接是否正确、牢固。

2.外观检查

检查超净工作台外壳是否有损坏、变形等情况。

确认操作面板上的按钮、指示灯等是否齐全、正常。

检查各部件之间的连接是否紧密，无松动现象。

3.电气连接检查

检查电源线连接是否正确，接地是否良好。

通电测试，检查设备是否能正常启动，各电气功能是否正常。

运行确认

1.运行稳定性测试

开启超净工作台，使其运行[规定时间，如8小时]，观察设备运行过程中是否有异常振动、噪声等情况。

检查风机、电机等运行部件的运转是否平稳，有无卡顿、异常发热等现象。

2.风速测试

使用风速仪在超净工作台工作区域的不同位置（如中心点、四角等）测量风速。

每个位置测量[测量次数，如3次]，记录风速数据，并计算平均值。

检查风速是否符合设计要求。

3.噪声测试

在超净工作台正常运行时，使用噪声测试仪在距离设备[规定距离，如1m]处测量噪声水平。

测量[测量次数，如3次]，记录噪声数据，并计算平均值。

检查噪声是否符合规定要求。

4.照明测试

使用照度计在超净工作台工作区域的不同位置测量光照强度。

测量[测量次数，如9点法测量，即中心点及八个角点]，记录光照强度数据，并计算平均值及光照均匀度。

检查照明是否符合设计要求。

性能确认

1.洁净度测试

采用尘埃粒子计数器在超净工作台工作区域内不同高度（如距台面10cm、30cm、50cm等）和不同位置（如中心点、四角等）测量尘埃粒子数。

每个测量点测量[测量次数，如3次]，记录数据。

根据测量数据计算洁净度等级，检查是否符合设计规定的洁净等级要求。

2.微生物限度测试

在超净工作台正常运行状态下，于工作区域放置[规定数量，如5个]经灭菌处理的培养皿，暴露[暴露时间，如30分钟]后，盖上培养皿盖，置于[培养条件，如30℃培养48小时]的培养箱中培养。

观察培养皿中微生物生长情况，记录菌落数。

检查微生物限度是否符合规定标准（如每立方米空气中浮游菌数不得超过[规定数量]）。

七、验证步骤及时间安排

验证步骤

1.安装确认阶段

成立验证小组，明确各成员职责。

收集超净工作台的相关资料，包括产品说明书、安装图纸等。

按照安装确认的检查内容进行现场检查，记录检查结果。

2.运行确认阶段

制定运行确认测试计划，明确测试项目、方法、人员及时间安排。

按照运行确认的测试内容进行各项测试，记录测试数据。

对测试数据进行初步分析，判断设备运行是否正常。

3.性能确认阶段

制定性能确认测试计划，包括洁净度测试和微生物限度测试的具体方案。

组织相关人员进行性能确认测试，确保测试过程符合规范要求。

对测试数据进行详细分析，评估超净工作台的性能是否符合要求。

时间安排

|阶段|时间区间|具体工作|

||||

|安装确认|[开始时间1][结束时间1]|完成安装环境检查、外观检查、电气连接检查等工作|

|运行确认|[开始时间2][结束时间2]|