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常用药品检验仪器分析

方法介绍

讲座内容

药品、质量标准及药品检验

常用药品检验仪器

(1)药品及药剂的处理及性状分析仪器

(2)常用鉴别、检查及含量测定仪器分析方法

三、2019版《中国药典》拟收录方法展望

药品、质量标准及药品检验

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的

地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药

饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

制品和诊断药品等

《中华人民共和国药品管理法》-第十章附则

药品质量标准

药品涵盖一般商品和特殊商品的双重意义

专属性、专业性、双重性、时效性、非可比性和可靠性

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验

药品必须符合国家药品标准

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准

为国家药品标准

《中华人民共和国药品管理法》-第十二条、第三十二条

药品质量检验

中华人民具国

药物分析(pharmaceuticalanalysis)就是运用物

理、物理化学或生物化学的方法与技术,研究化学

结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质

量控制方法的一门学科,以中国药典所收载的药物

及其分析方法为主要内容,其主要任务是保证药物

的高质、安全、有效

药物分析的特点

药学和分析科学的交叉学科(分析化学在药学中的

应用),其发展以分析化学为基础。

药物分析在于研究药物的化学组成分析方法及有关

理论,是药学发展的工具、眼睛

不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺,科

学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据,而且为

新药研究和开发提供了有效的现代分析手段

药物分析的任务

1.药品的常规检验

性状、鉴别、检查以及含量测定等

分析目的:定性分析、定量分析与结构分析

分析对象:无机分析和有机分析

分析原理:化学分析和仪器分析

2.为新药研发提供科学质量控制方法

3.临床药学研究

4.分析新技术的应用

药物分析的检验依据

药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规

格及检验方法所做的技术规定.是药品

生产、供应、使用、检验和药政管理部

门共同遵循的法定依据

药品质量标准体系

中华人

国家药品标准

《中国药典》疗效确切、广泛应用、质量可控

局颁药品标准

地方药品标准

临床试验用药品标准

暂行或试行药品标准

企业药品标准

药厂内部标准

医院自制药品标准

《中华人民共和国国药典》

药典:一个国家或地区关于药品标准的法典,是管理药品生

产与质量的依据,和其他法令一样具有约束力

中国药典:1953、1963、1977、1985、1990、2019

2000、2019年

从1963年版起分为一部、二部

2019年版分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物

制品)

2019年12月,第九届药典委员会成立,2019版药典编制启动