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车间厂房及空调净化系统确认方案

??一、概述

101车间主要用于[产品名称]的生产，为确保厂房设施及空调净化系统能稳定、可靠地运行，满足产品生产的质量要求，特制定本确认方案。本方案涵盖厂房设施的各个方面以及空调净化系统的确认，包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等阶段。

二、确认目的

1.证明101车间厂房及空调净化系统的设计符合相关法规、标准及生产工艺要求。

2.确认厂房及空调净化系统的安装符合设计要求，各项设施运行正常，性能稳定。

3.验证厂房及空调净化系统在规定的环境条件下能持续有效地运行，满足产品生产的质量控制要求。

三、确认范围

1.101车间的建筑结构、装修、电气系统、给排水系统等厂房设施。

2.车间内的空调净化系统，包括空气处理机组、通风管道、高效过滤器、加湿器、除湿器等设备及其控制系统。

四、确认依据

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.《洁净厂房设计规范》（GB50073）

3.《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243）

4.101车间的设计图纸及相关技术文件

五、确认人员及职责

1.确认小组

组长：[组长姓名]，负责确认方案的审核、批准，协调各成员之间的工作，对确认结果进行最终判定。

成员：[成员姓名1]、[成员姓名2]、[成员姓名3]等，分别负责厂房设施、空调净化系统、文件记录等方面的确认工作，按照各自职责完成相应的确认任务，并及时汇报工作进展情况。

2.职责分工

厂房设施确认人员

检查建筑结构、装修是否符合设计要求，记录检查结果。

确认电气系统、给排水系统的安装及运行情况，进行相关测试和调试。

空调净化系统确认人员

参与空调净化系统设备的选型及安装检查，确保符合设计要求。

对空调净化系统进行调试，监测运行参数，验证其性能指标。

定期对高效过滤器等关键部件进行完整性检测。

文件记录人员

负责确认过程中各类文件的收集、整理、归档，确保文件的完整性和准确性。

根据确认结果编写确认报告，对不符合项进行跟踪和记录整改情况。

六、确认内容及方法

（一）设计确认（DQ）

1.文件审查

收集101车间的设计图纸、施工图纸、设备选型说明书、操作手册、维护手册等相关文件。

审查文件是否完整、准确，是否符合GMP、GB50073等法规及标准要求。

重点审查空调净化系统的设计参数，如洁净度级别、温湿度控制范围、换气次数等是否满足产品生产工艺要求。

2.供应商评估

对厂房设施及空调净化系统的主要设备供应商进行评估，审查其资质、生产能力、产品质量等方面情况。

收集供应商提供的设备材质证明、产品检验报告、质量认证文件等资料，确保设备符合设计要求。

（二）安装确认（IQ）

1.厂房设施安装确认

建筑结构及装修

检查车间的建筑结构是否符合设计要求，墙面、地面、天花板的装修是否平整、光洁，无裂缝、脱落等缺陷。

确认门窗的密封性良好，开启灵活，能有效防止外界灰尘、昆虫等进入车间。

电气系统

检查电气线路的敷设是否符合设计要求，电线电缆规格型号是否正确，连接是否牢固。

测试电气设备的接地系统，接地电阻应符合规定要求（一般不大于4Ω）。

对配电箱、控制柜等进行外观检查，确认其标识清晰，操作按钮、开关等功能正常。

给排水系统

检查给排水管道的安装是否符合设计要求，管道连接牢固，无渗漏现象。

对地漏、排水坡度等进行检查，确保排水通畅。

验证纯化水、注射用水等管道的清洗、钝化效果，检查水质是否符合规定要求。

2.空调净化系统安装确认

设备安装

检查空气处理机组、通风管道、高效过滤器、加湿器、除湿器等设备的安装位置是否符合设计要求，安装牢固，水平度或垂直度符合规定范围。

确认设备的连接管道无松动、漏风现象，阀门开关灵活，标识清晰。

风管安装

检查通风管道的材质、规格是否符合设计要求，管道内壁光滑，无明显的毛刺、裂缝等缺陷。

确认风管的连接严密，法兰连接处采用密封垫密封良好，风管的漏光法检测和漏风量检测应符合GB50243的规定要求。

高效过滤器安装

检查高效过滤器的安装位置是否正确，边框密封良好，无漏装、错装现象。

在安装后对高效过滤器进行完整性检测，检测方法采用DOP法或光度计法，检测结果应符合规定要求（一般透过率不大于0.01%）。

（三）运行确认（OQ）

1.厂房设施运行确认

电气系统

启动电气设备，观察其运行状态，检查电机、照明等设备是否正常运转，无异常噪音、发热等现象。

测试电气设备的过载保护、短路保护等功能是否正常。

给排水系统

开启给排水系统，检查