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晶伦质量管理制度

质量管理体系

文件汇编

（正本）

本册编号：JL-WB-2014-02-15

本册发放副本的受控状态是：

受控

是：V否：

0.1文件汇编明

0.1.1目的

本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定

质量体系文件与要求，确保公司质量管理体系的有效性

与持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管

理规范。

0.1.2编写根据

根据医疗器械监督管理法规文件的要求；

根据《上海市医疗器械经营企业（批发）检查实施标

准》；

根据《医疗器械经营质量管理规范》；

根据所营品种的产品特征。

0.1.3批准

本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。

0.1.4发放、储存

1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；

2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发

放、回收;

3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；

4）文件由质检部门负责更换，由总经理审批，并保持更

换记录。

0.1.5应用范围

本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。

品

经营种质量管理体系文件汇编

批准书

已

本公司经营品种质量管理体系文件汇编，通过

起

公司各职能部门审核，自批准之日执行。

总经理：

日

批准:

企业组织结构图

经营品种质量管理体系文件汇编

更换记录

批准日期

文件编号更换内容执（行日批准人

期）

0.3质量管理体系准则

0.3.1总则

0.3.1.1为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可

证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管

理规范》，制定本准则。

0.3.1.2在医疗器械的购进、储运与销售等环节实行质量管理，建

立组织机构、职责制度、过程管理与设施设备等方面的质

量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器

械经营质量管理规范》。