经前舒颗粒和复方太子参口服液非处方药说明书范本.docxVIP

国家药监局关于经前舒颗粒和复方太子参口服液转换为非处方药的公告（2025年第34号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，经前舒颗粒和复方太子参口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年12月27日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。附件：1.品种名单

????2.非处方药说明书范本

国家药监局

2025年3月28日

\o国家药品监督管理局2025年第34号公告附件1.docx国家药品监督管理局2025年第34号公告附件1.docx

\o国家药品监督管理局2025年第34号公告附件2.docx国家药品监督管理局2025年第34号公告附件2.docx

附件2

非处方药说明书范本

一、经前舒颗粒

经前舒颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：经前舒颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]养肝解郁，理气止痛。用于经前期综合征属肝气郁结、脾运失调证。症见经前情绪低落，郁闷不乐，头痛，心烦，经前乳房胀痛，腹部胀满，食欲不振。

[规格]每袋装6克

[用法用量]温开水冲服。一次1袋，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见恶心、呕吐个例报告。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食辛辣、生冷及油腻食物。

2.感冒发热者、月经期不宜服用。

3.孕妇慎用，如确需服用，应当在医师指导下服用。

4.月经过期，或者伴有恶心、呕吐者，应当先去医院就诊，排除怀孕可能。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.哺乳期妇女、青春期少女、更年期妇女，或者月经紊乱者应当在医师指导下服用。

7.平素月经正常，突然出现月经过少，或者经期错后，或者阴道不规则出血者应当去医院就诊。

8.长期情绪低落、郁闷不乐者，或者乳腺增生者，应当去医院就诊。

9.严重头痛，或者反复发作头痛与月经周期无关者，应当去医院就诊。

10.服药1周症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当去医院就诊。

11.本品含有人参、白芍，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或者成药同时服用。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

二、复方太子参口服液

复方太子参口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：复方太子参口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]益气生津，健脾消食。适用于小儿气阴两虚的厌食、泄泻及缺铁性贫血。

[规格]每支装10毫升（含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克）

[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，服前摇匀。

[不良反应]监测数据显示，复方太子参制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、便秘、皮疹、发热等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食生冷、油腻及不易消化食物。

2.婴儿应当在医师指导下服用。

3.感冒发热时不宜服用。

4.本品宜饭后服用。

5.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

6.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。

7.长期厌食、体弱消瘦者，或者腹泻严重者应当去医院就诊。

8.中重度缺铁性贫血者应当去医院就诊。

9.服药7天症状无缓解，或者出现其他症状者，应当去医院就诊。

10.本品含有太子参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医