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生物医用材料行业研究

一、生物医用材料的相关基本概念

（一）生物医用材料的定义和功能

生物医用材料（BiomedicalMaterials），又称为生物材料，是一类通过外科修复、理疗康复、替换人体组织或者器官，达到诊断、治疗、修复生物系统疾病目的，并且不会对人体造成不良影响的材料。

生物医用材料属于医疗器械的范畴，其作用机制是通过与人体组织结合和相互作用产生效果。生物医用材料涉及材料学、医学、生物学等多个交叉学科，直接影响人体健康与生命，具有重要的临床应用价值。

生物医用材料有三大功能：

①替换损坏组织或器官，如人造假牙、人工关节等；

②改善或修复器官功能，如脊柱修复支架、心脏起搏器等；

③用于治疗过程，如药物载体与控释材料、用于血液透析的薄膜等。

其中，损坏组织或器官的替换、改善、修复功能的实现主要依赖通用生物医用材料和组织工程生物医用材料，而治疗功能主要通过先进控制释放系统实现。

来源：沙利文研究院、高禾投资研究中心

（二）生物医用材料的分类

生物医用材料有多种分类方式，其中按照材料性质的不同来进行划分是生物医用材料最传统、最普遍的分类方式。

按照材料性质不同，可将生物医用材料分为：生物医用金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料、生物医用无机材料、生物医用再生材料等五大类。

（1）生物医用金属材料

生物医用金属材料是一类惰性材料，具有组织相容性良好，抗疲劳性强，临床应用广泛等特点。临床常用的金属材料包括不锈钢、钴合金、钛合金、形状记忆合金等。金属材料广泛应用于人体软组织、硬组织等多个组织器官。

（2）生物医用高分子材料

生物医用高分子材料根据性质不同可分为非降解型和可降解型两类。非降解型包括聚乙烯、聚丙烯、芳香聚酯等，该类高分子材料在生物环境中保持稳定，不发生降解，常用于人工器官、人体软组织、硬组织修复、人工造血等领域。可降解型包括纤维素、胶原、甲壳素等，该类高分子材料在热力学和动力学的影响下会发生降解，常用于药物释放和送达载体等非永久性植入装置。

（3）生物医用复合材料

生物医用复合材料是由两种或两种以上不同的材料复合而成的生物医用材料，常见的复合材料有甲基纤维素、聚乙烯醇、羧甲基纤维素等。该类材料更大程度发挥不同材料的优势，使其更好地与人体组织、器官相结合，从而达到最佳临床效果。

（4）生物医用无机材料

生物医用无机材料包括生物陶瓷、生物玻璃、碳素材料三大类，主要用于骨科修复、牙齿修复和植入材料。无机材料具有化学性能稳定，生物相容性良好等特点。

（5）生物医用再生材料

生物医用再生材料主要来自于各种天然生物体组织，属于新型生物医用材料。与其他生物医用材料相比，再生材料生物相容性最佳，能够与受损组织达到最佳融合效果，且免疫性极低，不易产生免疫排异反应。

二、生物医用材料的发展历程

生物医用材料的运用最早可以追溯到远古时代。公元前3500年，古埃及人使用棉花纤维、马鬃毛进行伤口缝合；墨西哥的印第安人使用木片修补受伤的颅骨。公元前2500年，中国官宦世家使用黄金、银、锡、汞合金等材料来修复缺损的牙齿。1800年，大量应用金属板固定骨折的报道开始涌现。1851年，硫化天然橡胶发明以后，人们开始使用硫化天然橡胶制作人工牙托和颚骨，生物医用材料的雏形开始出现。直到1886年，临床上首例钢片和镀镍刚治疗骨折获得成功，生物医用材料行业的序幕正式拉开。近现代以来，生物医用材料主要经历了初步发展阶段、快速发展阶段、创新发展阶段三个发展历程。

来源：沙利文研究院、高禾投资研究中心

（一）初步发展阶段（20世纪60年代以前）

初步发展阶段，生物医用材料以惰性材料为主，包括金属材料、高分子材料、无机材料以及复合材料四大生物医用材料。1926年，不锈钢用于外科，替代了易腐蚀的钢。1929年，钴铬合金开始在牙科医疗中使用，最早用于局部义齿修复。1936年，有机玻璃研发上市，很快就广泛用于制作假牙和补牙。1943年，美国首次将302型不锈钢用于骨折固定，进一步改善了材料的抗腐蚀性。20世纪50年代，有机硅聚合物被用于医学领域，高分子材料在人工器官上的应用范围进一步扩大。20世纪60年代，纯钛作为人体植入物开始应用于临床。在此阶段，惰性生物材料得到初步发展，临床的应用不断扩大。

（二）快速发展阶段（20世纪60年代-20世纪末）

20世纪60年代以后，各国学者开始深入研究材料学、医学、生物学等学科。与此同时，先进仪器设备不断发明上市，生物医用材料进入快速发展阶段。该阶段的快速发展主要表现为生物医用材料的生物化发展，聚焦两大方向：①新型生物医用材料的开发；②惰性生物材料的产品化发展。1963年，中国上海医院胸外科医生联合多家医疗器械研究所共同研制了人工心脏瓣膜，并于1965年首次成功临床应用国产笼球型瓣膜置换了二尖瓣。心脏瓣膜临床使用是生物医用