无菌液体制剂.pptx

无菌液体制剂;第一节概述;二、注射剂概述;注射剂特点;注射剂得质量要求;注射剂得分类;注射剂得给药途径;三热原;什么就是热原？;10;热原得组成;热原得性质;污染热原得途径;除去热原得方法－器具中热原;除去热原得方法－药液中热原;热原检查方法－家兔发热检查法;热原检查方法－细菌内毒素检查法;中华鲎－国家二级保护动物;四注射剂得附加剂;其她注射用溶剂;丙二醇

能溶解多种挥发油

可供肌肉、静脉给药

聚乙二醇(PEG)

能与水、乙醇混合

增加药物溶解度

;二、注射剂得附加剂;(一)渗透压调节剂;调节等渗得计算方法:

冰点下降数据法;冰点降低数据法;例题:;氯化钠等渗当量法;例题;练习题;等张溶液;(二)pH值调整剂;(三)抑菌剂;(四)防止主药氧化得附加剂;(五)增加主药溶液度得附加剂;(六)局部止痛剂

2%苯甲醇

0、5%三氯叔丁醇

1%盐酸普鲁卡因

帮助主药混悬和乳化用得附加剂

如助悬剂、乳化剂;第二节小容量注射剂;安瓿剂生产工艺流程与环境区域划分;按GMP原则生产环境划分三个区域;一、安瓿得洗涤;(一)安瓿得质量要求与检查;安瓿得选择;安瓿得检查;(二)安瓿得洗涤技术及设备

1、安瓿得洗涤方法

甩水洗涤法

灌水→蒸煮→甩水(反复三次)

汽水喷射洗涤法

气-水-气-水-气(4-8次)

关键:洗涤水和空气得过滤,可用焦炭、泡沫塑料、微孔滤膜过滤

超声波洗涤法:洁净度高,速度快特点

;安瓿得洗涤必要时

用去离子水、蒸馏水或稀酸溶液以100℃蒸煮30分钟,除去瓶上得灰尘和砂粒,使玻璃表面得硅酸盐水解、游离碱和金属离子溶解

;安瓿得洗涤设备;(三)安瓿洗涤岗位洁净度要求;(四)安瓿洗涤岗位职责;(五)安瓿洗涤操作过程;二安瓿得干燥灭菌;;三配液与过滤