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2025年高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试考试历年典型考题及考点含含答案

第1卷

一.参考题库(共100题)

1.我国的药品监督管理包括行政监督和（）监督两部分。

2.我国药品检验机构的法定任务是（）

A、药品注册审批所需的药品检验工作

B、药品日常抽查检验工作

C、药品质量监督检查工作

D、进口药品注册所需的检验工作

E、药品生产企业出厂检验工作

3.druginteraction

4.药品信息管理的主要目的是（）

A、对特殊药品特殊管理

B、保证用药的安全性

C、保证用药的合理性

D、保证用药的有效性

E、提供用药咨询服务

5.固定处方制剂，是指（）。

A、制剂处方固定不变，并且可在临床上长期使用于某笔病症的制剂

B、制剂处方固定不变，配置工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

C、制剂处方固定不变，配置工艺成熟，并且可在临床上使用于某一病症的制剂

D、制剂处方固定不变，陪至工艺成熟，并且可在临床上长期使用的制剂

E、制剂处方固定不变的制剂

6.药品生产的外延是有效成分药的生产及辅料药的生产。

7.我国生产及使用的麻醉药品有（）。

A、地芬诺酯

B、巴比妥

C、劳拉西泮

D、挫批坦

E、司可巴比妥

8.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。

A、新药，国家标准药品，医院制剂的审批检验

B、药品强制性检验

C、进口药品审批检验

D、药品生产企业药品出厂前检验

E、药品质量监督检查检验

9.新药申请注册必须进行临床试验。

10.对GMP的实施和产品质量负责任的是（）

A、企业主管生产管理和质量管理的负责人

B、总工程师

C、副经理（厂长）

D、质量检验室人员

11.互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

12.世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）

A、药事组织

B、药事管理人员

C、药学教育并培养人才

D、药事法立法

E、执业药师考试制度

13.“FIP”的中文名称为（）

A、中国药学会

B、国际药学联合会

C、国际药物化学联合会

D、国际医药教育协会

14.药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）

A、有效性

B、安全性

C、稳定性

D、均一性

E、经济性

15.消费者可自主选购非处方药，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC

16.药事管理学的基本概念是如何表述的？其任务是什么？

17.第二类精神药品每张处方不得超过（）

A、七日用量

B、三日用量

C、二日用量

D、二日极量

E、一次用量

18.制售“欣弗”劣药案

【案情简介】

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8