《当代中药制剂技术》课件.pptVIP

*************************************第九章：中药注射剂技术溶液型注射剂将中药有效成分完全溶解于水溶液中的注射剂，是最常见的中药注射剂类型。制备工艺包括提取、纯化、灌装和灭菌等步骤。关键技术点在于杂质去除和澄清度控制，通常需要进行精密过滤或特殊纯化工艺。典型品种如丹参注射液、黄芪注射液等，具有生物利用度高、起效快的特点。乳剂型注射剂将难溶性中药有效成分分散在油相中，再以乳化剂形成油包水或水包油型乳剂的注射剂。制备工艺复杂，需严格控制乳化条件和粒径分布，确保稳定性和安全性。乳剂型注射剂可减慢药物释放速度，延长作用时间，适用于脂溶性中药成分的注射给药。如参麻注射液、生脉注射液等。混悬型注射剂将不溶性中药有效成分以固体微粒形式分散在水相中的注射剂。关键技术在于控制粒径大小（通常5μm）和均一性，防止粒子聚集和沉降。通常需添加合适的稳定剂和分散剂。混悬型注射剂可实现缓释作用，减少给药次数。主要用于肌肉注射或特定部位注射，如关节腔注射，适用范围相对较窄。中药注射剂质量控制不溶性微粒严格控制≥10μm和≥25μm颗粒数量热原检查确保不含致热物质无菌要求采用严格的无菌生产工艺中药注射剂作为直接进入人体血液循环的制剂，其质量控制尤为严格。除上述三个核心指标外，还包括pH值、渗透压、有关物质、重金属、含量测定等多项检测。生产过程必须在100级洁净区内完成灌装，并采用可靠的灭菌方法确保无菌。近年来，随着对中药注射剂安全性要求的提高，指纹图谱技术、毒理学评价和临床安全性监测等新方法被广泛应用于质量控制。同时，对生产环境、工艺流程和关键控制点的监测也更加严格，以确保中药注射剂的安全性和有效性。第十章：中药气雾剂技术定义中药气雾剂是将中药有效成分溶解或分散于适宜的溶剂中，加入抛射剂，装于密闭容器内，使用时借助抛射剂的压力，将内容物以雾状、泡沫状或粉末状喷出的制剂。具有使用方便、作用迅速、生物利用度高等特点。组成主要由药液（中药有效成分及溶剂）、抛射剂和容器阀门系统三部分组成。药液可为溶液、乳液或混悬液；抛射剂通常使用压缩气体（如氮气、二氧化碳）或液化气体（如氢氟烷类）；容器多为铝制或涂层金属罐，阀门系统决定了喷出物的形态。制备工艺主要有冷灌装法和压力灌装法两种。冷灌装是在低温条件下将液化的抛射剂与药液混合灌装；压力灌装是先灌装药液，再通过高压将抛射剂压入容器。关键工艺参数包括灌装温度、压力、药液与抛射剂比例等，直接影响产品的质量和稳定性。中药气雾剂应用中药气雾剂根据用途可分为外用、鼻用和口腔气雾剂。外用气雾剂主要用于皮肤疾病治疗，如止痒、消炎、活血等；鼻用气雾剂直接作用于鼻黏膜，适用于过敏性鼻炎、鼻塞等症状；口腔气雾剂则应用于咽喉炎、口腔溃疡等口腔疾病的治疗。相比传统剂型，中药气雾剂具有起效快、局部作用强、使用方便等优势，特别适合急症和自我药疗。近年来，随着环保要求提高，无氟抛射剂和干粉气雾剂等新型中药气雾剂逐渐兴起，应用前景广阔。第十一章：中药透皮贴剂技术原理中药透皮贴剂是将中药有效成分通过皮肤吸收进入血液循环发挥作用的制剂。其原理是利用中药活性成分通过角质层的被动扩散或主动促进技术，实现经皮吸收和全身治疗作用。透皮给药避开了肝脏首过效应，减少胃肠道刺激和肝肾负担，特别适合需要长时间维持血药浓度的慢性病治疗。同时，贴剂的形式使给药方便、持续时间长，提高了患者依从性。类型主要包括膜控型、基质型和药物库型三种。膜控型通过半透膜控制药物释放速率；基质型将药物均匀分散在黏合性基质中；药物库型则在黏附层和贮库层之间设置控释膜，精确控制药物释放。此外，根据基质材料不同，还可分为橡胶型、凝胶型、乳胶型等；根据制备工艺不同，可分为热熔型、溶剂蒸发型和原位成型型等。不同类型适用于不同性质的中药成分。制备方法常用的制备方法包括涂膜法、压制法和铸模法。涂膜法是将含药黏合剂涂布在衬膜上，干燥后复合保护膜；压制法是将混合的粉末材料在一定压力下压制成片；铸模法则将熔融状态的基质材料注入模具中冷却成型。现代中药透皮贴剂制备还应用了微囊化、脂质体、微乳等新技术，提高了药物的透皮性和稳定性。同时，超声波、微针和离子导入等物理促透技术也在中药透皮给药中得到应用。中药透皮贴剂质量评价黏附性贴剂与皮肤的黏附力度，直接影响使用效果和持续时间。常用的测试方法包括剥离强度测试、滚球测试和持粘性测试。良好的黏附性应在确保牢固贴附的同时，不对皮肤造成刺激或损伤，且能够在需要时轻松移除。透皮性药物通过皮肤进入血液循环的能力，是贴剂有效性的核心指标。评价方法包括体外透皮扩散实验（Franz扩散池法）、体内药动学