云南省中药材质量标准研究技术指导原则.docVIP

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云南省中药材质量标准研究技术指导原则

一、概述

云南省地处中国西南边陲，气候多样，生物多样性丰富，是我国主要的中药材产区之一，享有“植物王国”“药材之乡”等美誉。全省拥有大量独特的中药材品种和丰富的民族医药资源，形成了独具特色的地方用药习惯和临床用药经验。为了充分发挥云南中药材特色和优势，进一步提升我省中药材标准研究能力，助推我省药材标准的制定与修订，保障中药材质量标准的科学性和适用性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》的相关要求制定本指导原则。

本指导原则所述内容适用于已有标准品种修订研究和新药材品种标准制定研究。已有标准品种指已被我省中药材标准收载的品种；新药材品种指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在我省局部地区有多年药用习惯的中药材。本指导原则所述中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。

二、基本要求

本指导原则要求坚持科学、实用、质量可控的原则。设置科学的检验项目，建立可靠的检验方法，规定合理的结果判定。在确保质量可控的前提下，倡导检验方法简单实用。鼓励在地区用药习惯及临床需求的研究中，探索真实世界数据的使用，提高药材安全性、有效性证据的支撑；鼓励在质量标准检测项目研究中，运用新技术、新思路、新方法，以提高中药材的鉴定、鉴别和成分分析的准确性和效率；鼓励利用信息化手段和大数据技术，加强中药材质量标准研究的数据管理和分析，提高标准研究的效率和水平。

（一）标准研究要求

云南省中药材质量标准的研究和制定、修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。在制定中药材质量标准时，考虑中药材的生态环境因素，保护生物多样性，促进中药材资源的可持续利用。

中药材质量标准应能指导控制药材质量，以保证药材使用安全有效。中药材标准的制定、修订应当本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则有针对性地规定检测项目，以加强对内在质量的控制。标准各项目应符合现行版《中国药典》的体例要求，同时关注外源性有害残留等安全性指标要求的更新，并按新要求开展研究，如有必要，应列入标准正文。

质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验方法的技术要求按现行版《中国药典》一部“凡例”和四部“通则技术要求”执行。

质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式、检验方法应符合现行版《中国药典》的规定，并参照《国家药品标准工作手册》的相关规定。

检测方法所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、三氯甲烷等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。鼓励使用环境友好型试剂和溶剂。

所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》一部已收载的，不应随意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中注明其配制的方法，并在起草说明中加以说明。

标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药材在贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。

对于具有安全性风险的药材，应当结合实际使用方式完成全面的安全性评价试验，并在标准中增加临床用药安全性提示信息，包括当前毒理研究及临床使用中已经发现的毒性等内容。

（二）实验室条件

承担药材标准起草任务的单位应是能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药质量标准研究与检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。

（三）供起草用样品及标准物质的要求

样品收集应符合国家相关法律法规要求，鼓励在种养殖基地收集研究用样品。（注意野生与栽培品的对比研究）

供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集15批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验批的样品供复核用，除特殊规定外，一般留样样品置阴凉干燥处保存。

收集样品前应考证该品种的沿革、基原、产地、资源情况。应选择在主产区收集样品，如有道地产区，则应选择在道地产区收集。应避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集样品。注意收集样品的代表性，一般不少于3个产地，同一州市的样品不得超过8批。产地加工遵循当地传统方法。对于多来源品种，每种基原均应收集不少于5批样品；对于单基原品种，应收集不少于15批样品，其中道地产地或主产地样品不少于3~5批。避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”。同时还应注意多收集该品种的易混品供比较研究用。收集到的药材样品应由市（州）级以上（含）药品检验机构或技术专家鉴定，鉴定时应注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人，样品应予以编号，并