TCPCIF-《肌功能矫治器用液体硅橡胶》编制说明.pdf

目录

1任务来源1

2标准制定背景1

3制定标准的目的和意义2

4标准编制原则3

5标准编制依据3

6标准编制过程4

6.1.制定标准调研阶段4

6.2.标准起草及标准草案讨论阶段4

7主要标准内容的说明5

7.1.范围5

7.2.规范性引用文件5

7.3.产品指标项目的确定6

7.3.1指标项目的确定6

7.4.指标参数的确定7

7.4.1外观7

7.4.2粘度7

7.4.3密度8

7.4.4硬度9

7.4.5拉伸强度10

7.4.6拉断伸长率11

7.4.7撕裂强度12

7.4.8干燥失重13

7.4.9溶出物要求14

7.5检验规则17

7.6标志、包装、运输和贮存18

8主要试验验证情况分析18

9专利说明18

10产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况18

I

11采用国际标准和国外先进标准情况18

12与现有法律法规的协调性18

13重大分歧意见的处理经过和依据18

14标准性质的建议说明19

15贯彻标准的要求和措施建议19

16废止现行相关标准的建议19

17标准水平分析19

附录一企业产品技术指标数据20

附录二产品验证报告数据汇总24

II

《肌功能矫治器用液体硅橡胶》团体标准编制说明

（征求意见稿）

1任务来源

2024年8月21日，中国石油和化学工业联合会发布了《关于印发2024年第一

批中国石油和化学工业联合会团体标准项目计划的通知》，《肌功能矫治器用液

体硅橡胶》被列入2024年第一批石化联合会团体标准制定计划。

本标准由中国石油和化学工业联合会提出，中国石油和化学工业联合会标准

化工作委员会归口，由佛山臻硅科技有限公司，黄山市强力化工有限公司，北京

国化新材料技术研究院有限公司、国元新能源科技发展（武汉）有限公司沟通起

草。

2标准制定背景

肌功能矫治器是一种依靠肌功能发挥作用的可摘矫治器，本身不产生任何矫

治力。通过矫治装置改变下颌姿势位，改善口颌系统肌群功能状况；利用自身肌

力或牙合力激活口周及面部肌肉功能，刺激颌骨或牙周组织生长改建，以及辅以

口外矫形力引导颌骨生长，改变颌骨的生长率、生长量和生长方向，从而矫正形

成中的错牙合畸形。作为一种改善口腔肌功能异常和促进牙齿及颌骨正常发育的

重要工具，其安全性和有效性对患者的健康至关重要，液体硅橡胶由于优异的

性能被广泛的应用于肌功能矫治器的制造。

液体硅橡胶具有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏

反应；良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性和柔软

度，不被降解；能耐高温，可消毒；加工成型方便，易加工雕刻形状，使用方便

等优点；被广泛应用于医疗材料领域。由于其还具有回弹性、抗变黄性、热稳定

性和耐热抗老化，可以承受甚至高的机械应力，强的抗撕裂程度，及良好的加工

性能，被用于制作肌功能矫治器。

近年来在居民消费能力持续提升、口腔服务供给端持续扩容等因素的驱动下，

1

口腔医疗行业处于快速发展阶段，中国正畸市场在过去十几年经历了一个快速的

发展过程，作为全球增长最为快速的主要地区之一，2023年正畸矫治案例数（以

厂商出货量计算）已接近400万例，而以终端价口径计算，中国正畸市场已突破

600亿元