《生命伦理学》5－人体试验－教学课件（非AI生成）.ppt

知情同意书中应解答的问题本次研究的目的是什么？这次研究的程序是什么？如果我参加这次试验我面临的风险是什么？如果有副作用，我会发生什么？我从这次研究中有哪些受益？如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？参加这次试验是否要我付钱？谁支付这次研究的费用？我个人的信息仍然是隐私吗？如果我有问题，我找谁？我的血液或其他样本是否储存备未来研究之用？**审查通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。指定一个或几个委员进行审查。申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。**回避伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避无法回避的，应当向申请人公开这种利益**五、监督管理各级卫生行政部门（1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。（2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。（3）伦理审查内容和程序是否符合要求。（4）伦理审查结果执行情况，有无争议。**附：研究人员的责任结题验收时，出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表研究成果时，出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格。视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。**思考题：人体试验的概念和分类。人体试验的道德矛盾表现在哪些方面？人体试验要遵循那些伦理原则？731部队进行人体实验违背了什么伦理原则？从731部队暴行中可吸取什么教训？***排卵多在下次月经来潮前的第14天左右，成熟的卵子（直径可达120微米，是人体中最大的细胞）排出后，在输卵管的上1/3处有受精能力（存活1－2天），精子（外形似蝌蚪，全长60微米，是人体中最小的细胞，每次射精，将有2亿-5亿个精子射出。精子在阴道的酸性环境中失活。进入子宫和输卵管（弱碱性）后，活动增强。仅1%的精子奋勇奔向卵子,V1.5~3mm/min，成活5d,授精能力保持1d孕早期(1~3个月).早孕反应是指在妊娠早期(停经6周左右)出现头晕、乏力、嗜睡、食欲不振、喜食酸物或厌恶油腻、恶心、晨起呕吐等症状。早孕反应的原因与体内HCG增多、胃酸分泌减少以及胃排空时间延长有关，多在妊娠12周左右自行消失。???怀孕后早孕反应的原因是在激素的影响下，胎盘会分泌大量绒毛膜促性腺激素，抑制胃酸的分泌，大大降低消化酶的活性，减少胃肠蠕动，从而影响准妈妈的食欲和消化功能。最典型的表现是晨吐，持续一段时间后会自然消失。孕早期胎儿正处于萌芽阶段，完全没有外力来表达他的存在。妊娠中晚期，胎儿可以通过胎动来唤起妈妈的注意。因此早孕反应，实际上是胎儿向妈妈传递自己存在的信息，提醒妈妈要保护好自己。*再有一个最典型的案例之一，就是著名的“反应停事件”。记得否？有一部日本影片叫《典子》，描写一个生下来就没有双臂的畸形女孩，依靠双脚自强不息的感人事迹。影片一开头旁白说：“60年代的‘反应停事件’造成全球1.2万畸形婴儿出生，本片的主人公就是一例美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。这些产妇都曾经服用过“反应停”。实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司