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2025年GCP考试题库

第一部分单选题(95题)

1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】：D

2、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲B.稽查

C.质量控制D.视察

【答案】：A

3、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

4、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】：D

5、临床试验全过程包括：

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

【答案】：D

6、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

【答案】：C

7、下列哪项是研究者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】：C

8、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】：D

10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

【答案】：D

11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

12、试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

【答案】：D

13、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

【答案】：C

14、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：D

16、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

【答案】：D

17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：C

18、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

【答案】：D

19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

【答案】：D

20、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

【答案】：D

21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

【答案】：C

22、《药品临床试验管理规范