中试验证流程课件.ppt

中试验证流程;中试就是中间产品试验，中试是研发型企业的至关重要的环节。;中试从研发手中接到的是一个健康聪明的婴儿，中试送给生产的是一个健壮的、具有一定素质的成人。;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;中试有自己的规律，中试有自己的流程，那就是：;职责：

中试小组：按项目成立的临时性组织，由中试、研发、生产等人员组成，是中试验证工作的主体，负责制定和执行中试验证计划和验证方案，实施电性能、工艺、装备、结构、物料和文档的验证和优化工作，及时将设计更改信息通知中试计划及相关部门，并严格按设计更改流程进行设计更改验证。;中试计划员：依据中试项目计划和市场需求制定中试物料计划，协助中试小组拟制中试项目计划、制定和控制版本切换计划，并定期统计制造计划完成情况。;开发工程师：隶属于研发部的参与项目中试的人员，负责制定和实施产品电性能的验证方案和优化工作，制订相关文档，及时解决电性能问题，保证设计更改的质量。完成中试培训、成本控制、中试测试和可靠性试验跟踪、转产准备等相关工作。;结构工程师：制定和实施产品结构、包装的验证方案和优化工作，制订相应文档，及时解决结构和包装问题，保证结构更改的有效性和规范性。;中试品质工程师：负责中试验证质量管理，维护验证规范和模板，统计验证质量数据，协助中试小组制定和调整中试验证方案。;;;05转中试申请评审项目管理部

项目组提出转中试申请后，由项目管理部组织项目组成员、中试人员、研发人员及其他相关人员对转中试申请进行评审，给出是否转中试的结论。;;07物料齐套性准备中试计划

中试计划员根据中试验证、市场需求及可靠性测试和样机送样等需求，结合中试验证最小批量的规定，制定中试备料计划，保证公用物料及时到位；并督促项目组根据关键器件开发备料表，将前期准备的中试物料转库。;08装备完成入库项目组/装备

在产品开发过程中，项目组需要及时提交装备开发申请，并提供相应资料；装备部门保证在正样评审前完成首套装备的设计、调试和评审工作后入库，随后根据产能预测完成装备拷贝，满足中试产能需求。;09成立中试小组中试部

正样评审前任命中试小组，包括开发、测试、试制、计划、工艺、装备、结构和器件工程师，由中试小组组长领导，负责中试验证方案制定和实施，并负责组织资源及时解决中试中发现的各类问题。;10中试验证方案确定中试小组

中试小组成立后开始制定相应的中试验证方案，包括性能、工艺、装备、结构、器件和文档验证方案，根据验证方案完成中试验证活动的WBS图，作为制定中试项目计划的依据。;;12正样评审项目管理部

在研发过程中，设计定型后作出的样机叫正样。对正样进行评审，确认是否达到了预期目标和标准。正样评审通过标志着一个项目研发的结束。新产品开发流程中对正样评审有具体规定。;13返回研发项目组

如果转中试评审或正样评审没有通过，则不正式开始中试过程，返回研发处理。;A;17车间加工及验证中试车间/中试小组

在中试车间的装配、调测、老化、检验、包装过程中，中试小组要对产品的电性能、工艺、装备、结构、器件和文档等方面进行验证，根据验证方案，试制工程师将发现的问题分类反馈给相关人员，中试小组其他成员负责问题的解决和产品的改进，最后由试制工程师确认问题是否解决；试制工程师负责记录相关指标及完成验证查检表的编写。;;;;;;18;;;;7

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;中试验证评审表（整机工艺部分）

产品名称：中试批次：中试批量：

产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS