中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范-公示稿.pdf

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团体标准

T/CACM****—202*

代替T/CACM****—****

中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范

ConstructionSpecificationsforResearch-OrientedPharmacyinTCMClinical

EffectivenessDataCollection

（文件类型：公示稿）

（完成时间：2025年4月）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中华中医药学会发布

中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范

1范围

本文件确立了中医药临床疗效数据采集研究型药店的建设规范，包括其定义、定位、职

能、建设条件及管理要求等关键内容。

本文件适用于中医药临床疗效数据采集研究型药店（简称：研究型药店）的建设、运营、

评估和管理。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T31774中药编码规则及编码

GB/T40665（所有部分）中医四诊操作规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

研究型药店Research-OrientedPharmacy

以高质量药品供给为基础，具备健康相关信息采集和用药反馈信息采集条件和能力，能

够执行临床研究方案，开展中医药真实世界研究的高水平药店，具备药品供给终端和信息采

集终端双重属性。

3.2

电子数据获取系统ElectronicDataCaptureSystem，EDC

EDC系统是适用于临床研究数据采集和传输的平台软件统称。同时具有服务和科研属性，

具备数据存储、数据质控、数据溯源、患者随访、终端设备（可穿戴设备）数据传输、药品

/疾病信息查询、患者健康管理报告等功能，符合政策法规和数据安全的综合性平台。

3.3

中医四诊

中医四诊是指中医“望、闻、问、切”四种诊法，四诊采集的信息是中医辨证施治的重

要依据。

1

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GSP：药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice)

SOP：标准操作规程(StandardOperatingProcedure)

5定位

5.1药品供给终端

药品供给终端是研究型药店的基本功能定位。

1）围绕“药品高质量+服务高效率”进一步完善药品供销服务和药源质量管控，相关药

源的分类和管理应符合GB/T31774的规定；

2）以“互联网+连锁网点”为特色，打造线上线下相结合的服务模式。

5.2信息交互终端

5.2.1有效性信息采集

根据患者健康需求和研究需求采集患者健康相关数据。

根据研究方案和条件，记录患者在用药过程中的反馈、疗效评估等关键数据，为真实世

界研究的开展提供支持。

5.2.2安全性信息采集

根据研究方案要求，进行药物安全性数据采集，为药品安全性监测提供信息。

6职能

6.1药品供给与管理

确保药品合法供给。在参与研究时，遵照相关研究方案对涉及的药品进行精细化管理，

确保可及性和可靠性。遵守相关规章制度，研究型药店需建立符合《药品经营质量管理规范》

（GSP）的药品仓储管理体系。

6.2数据采集

6.2.1药品数据采集