2025年GCP考试题库含答案【达标题】.docxVIP

2025年GCP考试题库

第一部分单选题(95题)

1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正B.尊重人格

C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害

【答案】：C

2、制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】：C

3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

【答案】：B

4、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A

5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

6、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

【答案】：B

7、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】：D

8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

【答案】：D

9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】：D

10、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

【答案】：D

12、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】：A

13、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】：C

14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：B

16、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

【答案】：C

17、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

【答案】：C

18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】：A

19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

【答案】：C

20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A.口头协议B.书面协议

C.默认协议D.无需协议

【答案】：B

21、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

22、申办者提供的研究者手册不包括：

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

【答案】：D

23、下列哪项不正确？

A.《药品临床