3.3大容量注射剂的生产工艺 课件(共17张PPT)-《药剂学》同步教学（高教版）（含音频+视频）.pptxVIP

大容量注射剂的生产工艺;大容量注射剂系指由静脉滴注输入体内的大剂量（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液，也称为静脉输液，简称输液，通常包装在玻璃瓶或塑料输液瓶或输液软袋中，不含抑菌剂。;分类;大容量注射剂的质量要求;输液剂的生产工艺;;2、塑料瓶;3、输液软袋;输液的工艺过程和操作要点

1、配液

原料应选用优质注射用原料。配液必须用新鲜的注射用水，注意控制注射用水质量，特别是热原、pH值等。

采用浓配法，通常加入活性炭在45～50℃保温20～30分钟，活性炭分次加比一次加效果好。

;2、滤过

目前生产多采用“粗滤-精滤-终端过滤”三级过滤：常先以钛滤棒脱碳过滤，再分别以0.45μm和0.22μm的滤膜滤过，有效控制药液中的微粒及微生物污染水平，滤液应按中间体质量标准进行检查，合格后方能灌装。

;3、灌封

灌注药液、塞胶塞、轧铝盖

采用局部层流（A级）;塑料瓶大输液生产线;非PVC软袋大输液生产联动线;灌封后的输液应及时灭菌，从配液到灭菌以不超过4小时

采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的SAL≤10-6。F0一般不低于8分钟，实际操作应控制不低于12分钟。

输液灭菌采用热压灭菌法;输液灭菌完成后，逐柜取样进行检查，包括装量、热原、无菌等。逐瓶目检可见异物和漏气。将输液瓶倒置，不得有连珠状气泡产生。输液还需进行不溶性微粒检查（包括光阻法和显微计数法）。;5、包装

输液经质量检验合格后，应立即贴上标签，标签上应印有规格、品名、批号、生产日期等，以免发生差错。贴好标签后装箱，封好，送入仓库。包装箱上应印有规格、品名、生产厂家等项目。

;大容量注射剂存在问题及解决方法