DB45T 207-2018 地理标志产品 正骨水.docxVIP

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DB45

广西壮族自治区地方标准

DB45/T207—2018代替DB45/T207—2017

地理标志产品正骨水

Productofgeographicalindication—Zhenggushui

2018-12-20发布2018-12-31实施

广西壮族自治区市场监督管理局发布

I

DB45/T207—2018

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4地理标志产品保护范围 2

5要求 2

6检验方法 4

7检验规则 6

8标签、标志、包装、运输、贮存 6

9有效期 7

附录A（规范性附录）正骨水地理标志产品保护范围 8

附录B（规范性附录）生产工艺流程 9

III

DB45/T207—2018

前言

本标准根据GB/T1.1—2009及GB/T17924—2008给出的规则起草。

本标准代替DB45/T207—2017《原产地域产品正骨水》，与DB45/T207—2017相比，主要技术变化如下：

——标准名称修改为《地理标志产品正骨水》；

——修改了术语和定义；——修改了原料要求；

——增加了辅料要求，修改了生产工艺要求；——增加了樟脑、薄荷脑的鉴别；

——增加了徐长卿的含量测定；——修改了微生物限量要求。

本标准由玉林市质量技术监督局提出。

本标准主要起草单位：广西玉林制药集团有限责任公司、广西壮族自治区标准技术研究院、玉林市质量技术监督局。

本标准主要起草人：郭国荣、屈美娟、李琴、叶志文、欧彪、黄乘佚、冯怀宇、吴宁忠、唐继微、樊文妍、李剑、何盛、吕显杰、朱陆峰、陈诗南、何惠宾、莫贵情。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——DB45/207－2004、DB45/T207－2017。

1

DB45/T207—2018

地理标志产品正骨水

1范围

本标准规定了地理标志产品正骨水的术语和定义、地理标志产品保护的范围、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、有效期。

本标准适用于地理标志产品保护的正骨水。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T17924地理标志产品标准通用要求

GB21906中药类制药工业水污染物排放标准TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

YBB口服液体药用高密度聚乙烯瓶

YBB口服液体药用聚酯瓶中华人民共和国药典1977年版一部

中华人民共和国药典2015年版一部中华人民共和国药典2015年版二部中华人民共和国药典2015年版四部

国家食品药品监督管理局令[2006]第24号药品说明书和标签管理规定中华人民共和国卫生部令[2010]第79号药品生产质量管理规范

广西中药材标准1990年版第一册广西中药材标准1996年版第二册

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

正骨水Zhenggushui

在地理标志产品（国家质量监督检验检疫总局2010年第169号公告）保护范围内，采用本标准规定的原料，经回流提取、蒸馏、浸渍、配制、灌装、外包装而成的外用的酊剂。

3.2

阴凉处Shadeplace

环境温度不超过20℃的场所。

2

DB45/T207—2018

4地理标志产品保护范围

正骨水地理标志产品保护范围限于国家质量监督检验检疫总局2010年第169号公告批准的范围，即广西壮族自治区玉林市现辖行政区域，见附录A。

5要求

5.1原料

5.1.1原药材产地

地理标志产品保护范围内自然生长或规范性种植的优质药材。

5.1.2原料质量5.1.2.1原药材

应符合中华人民共和国药典1977年版一部