DB36T-新型冠状病毒基因溯源技术规范.docVIP

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FORMTEXT江西省地方标准

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新型冠状病毒基因溯源技术规范

GenetraceabilitytechnicalspecificationforSARS-COV-2

（送审稿）

（本稿完成日期：2022-8-17）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江西省市场监督管理局???发布

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目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前??言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基因溯源样本采集 2

5样本运输与保存 2

6全基因组测序 3

7序列生成 4

8结果解读与反馈 4

参考文献 5

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：施勇、李健雄、刘师文、肖芳、徐刚、冉鑫、肖大瑾、周珺、张艳妮、刘晓庆、吴杨博文、王倩、熊英。

新型冠状病毒基因溯源技术规范

范围

本文件规定了新型冠状病毒基因溯源样本的采集、运输与保存、全基因组测序、序列生成与比对和结果解读与反馈。

本文件适用于卫生系统承担新型冠状病毒测序样本采集、运输、保存以及基因测序工作的实验室。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。(注：此章节需要列出正文部分引用的文件)

GB19489实验室生物安全通用要求

HJ91.1污水监测技术规范

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T640临床微生物学检验样本的采集和转运

WS/T776农贸(集贸)市场新型冠状病毒环境监测技术规范

WS/T697新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南

《新型冠状病毒实验室生物安全指南》国家卫生健康委(国卫办科教函〔2020〕70号)

《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》原卫生部(第45号令)

《新型冠状病毒肺炎防控方案》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)

《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》(赣卫科教发〔2018〕3号)

《转发国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒实验室检测生物样本管理工作的通知》（赣卫科教函〔2020〕1号）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

新型冠状病毒SARS-CoV-2Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2

引起新型冠状病毒肺炎的病原体,为冠状病毒属的一个种。

注:国际病毒分类委员会2020年2月11日将新型冠状病毒命名为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”。

全基因组测序Wholegenomesequencing

对生物样本整个基因组序列进行测定，获得完整的基因组信息。

基因溯源样本采集

基因溯源样本选取原则

病例数较多时，应结合流行病学信息和病例传播链关系，优先选择以下样本开展测序：

每起聚集性疫情的首代病例；

感染来源不明的病例；

早期感染者、与早期感染者有流行病学关朕的关键病例；

有境外人员、中高风险地区人员、入境物品或冷链食品等接触史的病例；

早期感染者接触的冷链食品、非冷链境外快递物流物品及其运输工具，以及关联的输入病例呼吸道、排泄物、污水等可能为疫情源头的病毒核酸阳性样本。

应选择核酸检测结果Ct值小于32的样本进行测序（关键样本除外）。

样本类型

病例必须采集急性期呼吸道样本（包括上呼吸道样本或下呼吸道样本），重症病例优先采集下呼吸道样本，根据临床需要可留取大便样本。溯源过程的物品和环境需采集表面拭子样本，还可采集环境污水样本。

采集方法

人源样本：按照必威体育精装版版《新型冠状病毒肺炎防控方案》的相关要求进行人员样本采集。

食品及其包装表面拭子样本