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临床试验伦理审查管理制度 .ppt

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临床试验伦理审查管理制度;目录;01;伦理审查定义与核心目标;伦理审查重要性;国际国内伦理审查发展历程;02;世界医学协会赫尔辛基宣言核心要求;国家药品监督管理局相关法规解读;GCP伦理原则;03;委员会成员组成与资质要求;独立审查与利益冲突规避机制;文件存档与信息公开管理规范;04;初始审查申请材料清单与要求;快速审查与会议审查适用场景;风险受益评估标准与表决机制;05;年度定期审查执行规范;方案修改与严重不良事件报告流程;研究提前终止伦理处理程序;06;知情同意书设计要素与签署规范;弱势群体特殊保护机制;隐私保护与数据安全管理;07;违规行为分级与处理流程;审查质量内部审核机制;持续改进计划与培训体系;08;国际重大伦理事件经验总结;新型疗法审查特殊考量;数字化审查系统应用实践;感谢观看

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