2025年人类辅助生殖技术规范完整版.doc

附件1

人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括体外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(ArtificialInsemination，AI)两大类。從事人类辅助生殖技术的各类醫疗机构和计划生育服务机构(如下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前重要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内單精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传學诊断等。

(一)基本规定

1.机构设置条件

(1)必须是持有《醫疗机构执业許可证》的综合性醫院、专科醫院或持有《计划生育技术服务机构执业許可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；

(2)中国人民解放軍醫疗机构開展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两個《措施》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总後卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；

(3)中外合资、合作醫疗机构必须同步持有卫生部同意证書和原外經贸部(現商务部)颁发的《外商投资企业同意证書》；

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院開腹手术的技术和条件；

(5)生殖醫學机构由生殖醫學临床(如下称临床)和体外受精试验室(如下称试验室)两部分构成；

(6)机构必须具有选择性減胎技术；

(7)机构必须具有胚胎冷冻、保留、复苏的技术和条件；

(8)机构如同步设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖醫學机构分開管理；

(9)凡计划拟開展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、醫疗需求予以初审，并上报卫生部同意筹建。筹建完毕後由卫生部组织专家進行预准入评审，试运行一年後再行正式准入评审；

(10)实行体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的同意证書。

2.在编人员规定

机构设总负责人、临床负责人和试验室负责人，临床负责人与试验室负责人不得由同一人担任。

生殖醫學机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床醫師不得少于6人(包括男科执业醫師1人)，试验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定醫疗机构進行生殖醫學专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门尤其行政区技术人员来内地從事人类辅助生殖诊断活動须按国家有关管理规定执行。

(1)临床醫師

①专职临床醫師必须是具有醫學學士學位并已获得中级以上技术职称或具有生殖醫學硕士學位的妇产科或泌尿男科专业的执业醫師；

②临床负责人须由從事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业醫師担任；

③临床醫師必须具有如下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌學临床专业知识，尤其是促排卵药物的使用和月經周期的激素调控；

掌握妇科超声技术，并具有卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具有開腹手术的能力；具有处理人类辅助生殖技术多种并发症的能力；

④机构中应配置专职男科临床醫師，掌握男性生殖醫學基础理论和临床专业技术。

(2)试验室技术人员

①胚胎培养试验室技术人员必须具有醫學或生物學专业學士以上學位或大专毕业并具有中级技术职称；

②试验室负责人须由醫學或生物學专业高级技术职称人员担任，具有细胞生物學、胚胎學、遗传學等有关學科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的试验室技能，具有试验室管理能力；

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析原则程序处理精液的技能；

④至少一人在卫生部指定的机构接受過精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；

⑤開展卵胞浆内單精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受過本技术的培训，并具有纯熟的显微操作及体外受精与胚胎移植试验室技能；

⑥開展植入前胚胎遗传學诊断的机构，必须有专门人员受過极体或胚胎卵裂球活检技术培训，纯熟掌握该项技术的操作技能，掌握醫學遗传學理论知识和單细胞遗传學诊断技术，所在机构必须具有遗传征询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证書，受過生殖醫學护理工作的培训，护理工作的负责人必须具有中级技术职称。

3.場所规定

(1)場所须包括候诊区、诊断室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精试验室、胚胎移植室及其他辅助場所；

(2)用于生殖醫學醫疗活動的总使用面积不不不小于260平方米；

(3)場所布局须合理，符合洁净规定，建筑和装修材料规定無毒，应避開對工作产生不良影响的化學源和放射源；

(4)工作場所须符合醫院建筑安全规