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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的B.试验设计
C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定
【答案】:D
2、伦理委员会做出决定的方式是:
A.审阅讨论作出决定
B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】:C
3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】:D
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】:C
5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审阅讨论会议
D.签发书面意见
【答案】:B
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】:C
7、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
【答案】:C
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果
【答案】:D
9、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】:D
10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
11、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】:D
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
14、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A.试验目的及要解决的问题明确
B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准
D.以上三项必须同时具备
【答案】:D
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品B.该试验临床前研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准
【答案】:D
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】:A
18、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】:B
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
【答案】:A
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:D
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】:A
23、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查
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