保健品的功能学及安全性研究与评价课件.ppt

保健品的功能学评价4辅助改善记忆功能动物实验主要指标:跳台实验避暗实验穿梭箱实验水迷宫实验人体试验人体试食试验：指向记忆、联想学习、图像自由回忆、无意义图形再认、人像特点联系回忆、记忆商保健品的功能学评价小鼠变穿梭仪保健品的功能学评价十字高架保健品的功能学评价水迷宫2保健品的功能学评价3、实验动物及分组（１）实验动物性别单一性别年龄依实验要求进行选择数量大鼠每组８－１２只小鼠每组１０－１５只保健品的功能学评价（２）实验分组:3个剂量组，阴性对照组，阳性对照组或空白对照组。保健品的功能学评价４．受试物给予方式和时间(１)受试物给予方式:必须经口给予,首选灌胃饮水或掺入饲抖(２)给样时间:7天-120天,一般为30天保健品的功能学评价５．受试样品剂量设计原则剂量:大鼠：必须有相当于人体推荐摄入量5倍的剂量组小鼠：必须有相当于人体推荐摄入量10倍的剂量．最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍保健品的功能学评价三、人体功能学实验及

试食试验规程

RulesfortheFunctionalAssessmentOfHealthFoodinHumanFeedingTrial保健品的功能学评价内容：对保健食品的要求试验前的准备对试验实施者的要求对受试者的要求观察对象的选择伦理学审查要点保健品的功能学评价对保健食品的要求：受试样品必须符合本程序对受试样品的要求提供卫生学检测报告。受试样品必须已经过动物实验证实。人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价。保健品的功能学评价试验前的准备：拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。估计可能的反应。保健品的功能学评价对试验实施者的要求：以保障受试者的健康为前提。进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。监督检查受试者遵守试验有关规定。详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。人体试食试验的负责人应具有副高级职称。保健品的功能学评价对受试者的要求：遵照自愿的原则。使受试者充分了解试食试验有关事项。受试者必须有可靠的病史。受试者应填写参加试验的知情同意书并签字。试食试验期限不得少于30天(特殊情况除外)。保健品的功能学评价观察对象的选择：(1)合理选择受试者（2）人数试食组和对照组有效人数不少于50人试验的脱离率一般不得超过20%（3）均衡性保健品的功能学评价伦理学审查要点1.保证受试对象的食用安全。2.受试者在试验开始前应进行常规体检3.提供体检常规项目资料及详细的数据。4.可在服药的基础上进行试食试验。5.与医院共同完成的试验,须选择三甲医院.6.改善生长发育和减肥功能的产品在人体功能试验进行前需提供兴奋剂检测报告。保健品的功能学评价四、各功能学实验研究及主要指标

保健食品评价的试验项目（27项试验方法及结果判定保健品的功能学评价(一)只要求动物实验的项目1、增强免疫力功能 2、改善睡眠功能3、缓解体力疲劳功能4、提高缺氧耐受力功能5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度功能7、对化学性肝损伤有辅助保护功能保健品的功能学评价1增强免疫力功能主要指标：细胞免疫功能测定体液免疫功能测定单核一巨噬细胞功能测定NK细胞活性测定保健品的功能学评价２改善睡眠功能主要指标：延长戊巴比妥纳睡眠时间实验戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验保健品的功能学评价３缓解体力疲劳功能主要指标：负重游泳实验血乳酸血清尿素肝糖原或肌糖原保健品的功能学评价4.提高缺氧耐受力功能主要指标:常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验保健品的功能学评价5.对辐射危害有辅助保护功能主要指标:外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数