医疗器械通用安全要求.ppt

医疗器械通用安全规定;国际安全原则的公布状况

60601-2-2(1998)高频手术设备安全专用规定

60601-2-4(1983)心脏除颤器和心脏除颤－监护器安全专用规定

60601-2-13(1989)麻醉机安全专用规定

60601-2-16(1989)血液透析设备安全专用规定

60601-2-18(1990)内窥镜设备安全专用规定

60601-2-23(1993)经皮分压监护设备安全专用规定

60601-2-24(1998)输液泵和控制器安全专用规定

60601-2-26(1994)脑电图机安全专用规定

60601-2-27(1994)心电图监护设备安全专用规定

60601-2-30(1999)自动循环间接血压监护设备安全专用规定

60601-2-34()直接血压监护设备安全专用规定;60601-1-1(1992)医用电气系统的安全规定

60601-1-2(1993)电磁兼容性—技术规定和试验

60601-1-4(1996)程序可控的医用电气系统

60601-1-5X射线设备图象质量和剂量

60601-1-6人为原因兼容性的分析、试验和确认

60601-1-7多参数病人监护设备的通用规定

60601-1-8用于医用电气设备报警的通用规定和指南

;

;对人类或人体重要潜在危害

能量性危害：电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等。

生物学危害：生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等。

环境危害：生产使用过程的废气或废液排放、固体废物的大地的危害、放射性污染、资源的不合理运用和挥霍。

;安全防护

无条件在设备内完毕防护及设备的固有安全。

有条件的安全、附加的防护。

使用阐明书中或标识的警告，即阐明性安全。;安全防护的实现

安全设计：针对安全原则的防护规定，首先确定那些需要防护的对象，再确定使用什么样的防护措施，将危险降到最低。

安全测试：针对安全原则的防护规定，对产品进行安全性的测试，包括环境条件下的试验，单一故障下的试验，保证产品在任何状况下的危险都是最低。;安全通用要求标准

国标GB9706.1–1995(包括修订版)。

国际原则IEC60601-1。;安全通用要求

对电击危险的防护；

对机械危险的防护；

对不需要或过量的辐射危险的防护；

对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；

对超温和其他安全面危险的防护；

对工作数据的精确性和危险输出的防护；

对不正常运行和故障状态的处理；

;概念

单一故障：设备内只有一种安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常状况的状态。

绝缘图：体现绝缘关系的图，以电气绝缘和隔离作为绘制的前提。;分类

设备所分的类确定了设备所要满足的规定。在测试前必须对设备进行分类。

5.1按电击防护类型分（对设备按供电分类）：

I类设备；

II设备；

内部电源；

5.2按防电击的程度分（是对于应用部分分类）：

B型；

BF型；

CF型；;5.3按对有害进液的防护程度分：

一般；

防滴；

防溅；

防浸；

5.4按制造厂推荐的消毒、灭菌措施分：

5.5按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气状况下使用时的安全程度分：

不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或

氧化亚氮的混合气状况下使用时的；

AP型；

APG型；;5.6按工作制分：

持续运行；

短时运行；

间歇运行；

短时加载持续运行；

间歇加载持续运行。;识别、标识和文献

外部标识

标识要“永久贴牢”、“清晰易认”；

警告性阐明要贴在控制面板上或其附近，或有关部件上或其附近；

与供电电源有关的标识（输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等）要贴在电源连接器附近；

保险丝标识要紧挨着保险丝座；;应当包括：企业的名称（商标）；

企业的地址；

产品型号；

工作电压范围、频率、功率；

保险丝的规格；

Ⅱ类产品的标识；

外包装的安全储运条件；

电位平衡端子标识；

应用部分的分类、防除颤标识；

通讯口的标识；

查阅随机文献的标