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规模VS敏捷

创新药出海的进阶之道

CorrineHu

科学服务领域的世界领导者

1

出海趋势：中国创新药加速全球布局，国际化市场拓展步伐加快

2015-2024中国药企License-out交易统计

数据来源：医药魔方NextPharma数据库

数据说明：数据统计范围为2015-2024年期间中国企业达成的License-out交易，包括创新药和创新技术平台的相关交易。License-out交易金额和首付款仅统计有公开披露的交易数据。中国交易数据涵盖中国内地数据，不包括港澳台数据。

2

全球化布局模式多元化：从单点突破到生态协同

对外授权（License-out

对外授权（License-out）：早期出海以License-out为主，仅转移产品权益

其它出海方式：

自主出海自建商业化团

自主出海

自建商业化团队，并布局全球供应链

并购

通过被跨国药企收购，直接获取国际渠道资源，实现技术、品牌与市场的同步输出

NewCo

NewCo

引入国际资本并共享股权，将研发、临床与商业化环节深度绑定

3

中国生物药出海路径探讨

“现金流紧张

“现金流紧张+技术领先

”

通过license-out快速回血，保留部分区域权益

“早期管线+差异化技术

”

采用NewCo模式吸引资本，锁

定远期收益

“后期管线+技术平台匹配

+资源有限”

寻求被并购实现技术与资本双

退出

“现金流充裕+成熟管线

”

优先选择自建+合作并行的模式，构建全球化能力

管线阶段早期管线

管线阶段

早期管线

（临床II期及之前）

通过早期管线的license-

out授权获取资金支持后

续研发。若产品技术独特，

则吸引战略投资者成立

NewCo，以分担风险，专

注管线开发，避免过早消

耗自有资金。

后期管线

（III期/商业化）

现金流充裕，则自建团队及生产基地，筹备自主出海。资源有限，则凭借技术平台和成熟产品线，寻求合作外包或者被并购。

现金流

现金流充裕的企业

（Bigpharma/成熟

Biotech）

自主出海+license-out/NewCo模式并行

license-out优先，

早期管线可尝试NewCo

现金流紧张的企业

（早期Biotech）

自主出海的挑战贯穿研发、临床、生产及市场准入各个环节

药物研发阶段

国际临床开发阶段

?临床试验标准差异

生产

阶段

?生产质量体系认证滞后（法规和合规性要求）

市场准入阶段

?支付体系复杂性

?品牌建设与渠道推广

?技术创新

?临床价值与市场需求匹配

?知识产权与法律风险

?数据认可与互认

?工艺放大技术风险（技术转移与放大）

?复杂生产供应链管理（生产供应链环节复杂）

?供应链稳定性

（全球化采购、运输、仓储；地缘政治风险）

?成本管控（支出和回报相平衡）

?缺乏本土经验

来源：赛默飞世尔科技制药服务。(2024)制药服务声明。未公布的公司内部文件。

分离式供应链

分离式供应链单一供应链分阶段供应链成本

本土监管熟悉度

政治和地缘风险控沟通管理效率

供应链模式

成本

供应链稳定性

地缘政治

风险

沟通管理效率

本土监管熟悉度

本土化供应

链

高

高

低

居中

高

单一供应链

低

低

高

低

低

分阶段供应

链

居中

居中

居中

高

居中

供应链稳定性

制

5

海外生产的风险和对策

技术风险技术转移和生产能力工艺表征和验证能力各自的质量体系安全性、有效性、一致性流通风险稳定性和运输验证运输和仓储能力放行和接收标准管理风险对异地/境外场地的管理信息传递及时性各板块工作专业性共线生产交叉污染

技术风险

技术转移和生产能力工艺表征和验证能力

各自的质量体系

安全性、有效性、一致性

流通风险

稳定性和运输验证运输和仓储能力放行和接收标准

管理风险

对异地/境外场地的管理信息传递及时性

各板块工作专业性

共线生产

交叉污染混淆

技术能力与产能

技术能力不够全面产能有限

平台经验和全球技术团队技术转移平台和全球技术团队工艺表征和验证平台和全球技术团队统一的质量体系PatheonTM全球质量体系统辖管理PatheonQuicktoCare一体化服务客户主要联系人和全球透明沟通网络全球技术专家网络

平台经验和全球技术团队

技术转移平台和全球技术团队

工艺表征和验证平台和全球技术团队

统一的质量体系

PatheonTM全球质量体系

统辖管理

PatheonQuicktoCare

一体化服务

客户主要联系人